התרופה אווסטין לטיפול בסרטן שד גרורתי אושרה בישראל

משרד הבריאות אישר את הטיפול באווסטין (Avastin) לטיפול בקו ראשון בחולות סרטן שד גרורתי. השימוש בתרופה בחולות אלו מכפיל את משך ההישרדות שלהן ללא התקדמות המחלה ומפחית ב 40% את סיכויי ההתקדמות שלה.

התרופה כבר אושרה בהתוויה זו באירופה ובארצות הברית. החולות הן חולות עם סרטן שד גרורתי מסוג HER2 שלילי, אשר עד כה לא היה להן מענה תרופתי ביולוגי.

חשיבות האישור בכך ששיעור הריפוי מסרטן השד יורד באופן ניכר ככל שהמחלה מאובחנת בשלב מתקדם יותר. לפי נתוני משרד הבריאות, כ-90% מהנשים המאובחנות בשלב מוקדם שורדות לאחר 5 שנים, לעומת כ-14% בלבד מהנשים שאובחנו בשלב מתקדם עם מחלה מפושטת (גרורתית). לרוב הנשים האלו אין כיום מענה טיפולי טוב. אולם כעת ישנה סיבה לאופטימיות.

אווסטין היא תרופה ביולוגית ממוקדת מטרה הגורמת ל"הרעבה" של הגידול, אווסטין פועלת במנגנון ייחודי המעכב התפתחות כלי דם חדשים (תהליך הנקרא בלעז - אנגיוגנזה) ובכך פוגעת באספקת הדם החיונית לצמיחת הגידול ולהתפשטותו בגוף. זהו הטיפול הראשון הפועל במנגנון של עיכוב אנגיוגנזה המאושר לחולות סרטן שד גרורתי.

אישור הרישום מבוסס על תוצאות מעודדות של ניסוי קליני בשלב 3 שהראה כי בנשים עם סרטן שד גרורתי, הטיפול באווסטין בשילוב עם כימותרפיה (טקסול) מכפיל את משך ההישרדות ללא התקדמות המחלה ואת שיעור הנשים המגיבות לטיפול בהשוואה לטיפול בטקסול בלבד.

הטיפול באווסטין לחולות סרטן שד מסובסד בארה"ב ובמדינות רבות באירופה, והוגש לדיוני ועדת סל שירותי הבריאות הממלכתי הצפויה להחליט בקרוב על התרופות שיוכללו לשנת 2009.

בחודש הקודם הסתיים הגיוס למחקר נוסף עם אווסטין (מחקר ה- ATHENA) לאחר שהגיע ליעד הגיוס המקורי של 2,000 חולות ברחבי העולם. בישראל, נכנסו למחקר 80 חולות סרטן שד גרורתי מסוג HER2 שלילי המקבלות אווסטין בשילוב עם כימותרפיה כקו טיפולי ראשון. לחולות אלו, עם סרטן שד גרורתי מסוג HER2 שלילי, עד כה לא היה מענה תרופתי ביולוגי. המחקר איפשר לחולות אלו נגישות לטיפול באווסטין טרם ההכללה במסגרת הסל.

4,000 נשים בשנה

הנתונים היבשים מוכרים. בישראל, כ-4,000 נשים מתבשרות מדי שנה שלקו בסרטן השד, וכ-900 מתות מהמחלה. המחלה המפושטת קשה יותר לטיפול, ולכן אחראית לרבים ממקרי המוות מסרטן השד.

רישום ההתוויה לטיפול באווסטין נותן לאלפי חולות בסרטן שד מפושט בישראל תקווה חדשה להשיג תקופה ארוכה ככל הניתן של "שקט" מהמחלה במטרה לשמור על איכות חיים טובה.

האווסטין הוא טיפול ביולוגי חדשני הפועל, כאמור, במנגנון ייחודי המעכב אנגיוגנזה - צמיחת רשת של כלי דם המספקת מזון וחמצן לרקמות סרטניות. אווסטין מעכב חלבון טבעי שנקרא VEGF, המהווה מתווך עיקרי של תהליך האנגיוגנזה. באמצעות עיכוב ה- VEGF, הטיפול באווסטין פוגע באספקת הדם החיונית לצמיחת הגידול ולהתפשטותו בגוף (גרורות) ובכך גורם למעשה ל"הרעבה" של הגידול. בנוסף, אווסטין מגביר את יעילות הטיפולים הכימותרפיים איתם הוא ניתן במשולב, באמצעות הפחתת חדירות כלי הדם ושיפור החמצון בתאי הגידול. אווסטין מאושרת לשימוש בסרטן מפושט של המעי הגס, הריאה, השד והכליה, זהו הטיפול הראשון הפועל במנגנון של עיכוב אנגיוגנזה המאושר לחולות סרטן שד גרורתי.

בניסוי שעליו התבסס האישור, השתתפו 722 חולות בסרטן שד גרורתי שלא קיבלו כימותרפיה קודמת לשלב זה. מטרת העל במחקר הייתה להראות כי בקרב המטופלות המקבלות את השילוב של Avastin עם Paclitaxel (טקסול) ישנה תקופה ארוכה יותר של הישרדות ללא התקדמות המחלה לעומת אלה המטופלות ב-Paclitaxel בלבד. נמצא כי הוספת אווסטין לכימותרפיה מכפילה את הישרדות החולות ללא התקדמות המחלה (11.8 לעומת 5.9 חודשים) ומפחיתה ב 40% את הסיכוי להתקדמותה לעומת הטיפול בכימותרפיה בלבד. כמו-כן שיעורי התגובה לטיפול המשולב הינם גדולים פי 2 בהשוואה לטיפול בכימותרפיה בלבד.

חברת רוש השוויצרית, יצרנית התרופה, יזמה תוכנית מחקר קליני רחבת היקף. בעבודות המחקר הכלולות בתוכנית צפויים להשתתף יותר מ-40,000 חולי סרטן מרחבי העולם. העבודות בוחנות את יעילות אווסטין בכ-20 סוגי גידולים ובשלבי מחלה שונים (סרטן מפושט וסרטן מוקדם).