אזהרה חמורה של ה-FDA לאנטיביוטיקה

ארגון המזון והתרופות האמריקני (FDA) הורה על אזהרות חדשות לגבי "ציפרו" (Cipro) וסוגי אנטיביוטיקה אחרים, בגלל העלייה בסיכון לטנדיניטיס (דלקת גידים) ולקרעים בגידים.

האזהרות החדשות מתייחסות ל"fluoroquinolones" - סוג של אנטיביוטיקה הכולל את התרופה הפופולרית "ציפרו". ה-FDA הודיע לחברות כי התרופות חייבות לשאת עליהן כעת אזהרות של "קופסה שחורה" (הדרגה החמורה ביותר), שיעלו את המודעות הן של הרופאים והן של החולים כי התרופות עלולות להעלות את הסיכון לדלקת גידים ולקרעים בגידים אצל חלק מהחולים.

תרופות מסוג "Fluoroquinolones" נושאות עליהן אזהרות דומות כבר שנים, אך הגורמים הרשמיים טוענים כי הם ממשיכים לקבל דיווחים על בעיות בטיחות. אזהרה של "קופסא שחורה" היא האזהרה החמורה ביותר של ה-FDA.

לדברי מי שעומד בראש הזרוע למוצרים נגד חיידקים, אדוארד קוקס, הארגון קיבל דוחות רבים על קרעים בגידים וזו הסיבה שהארגון מנסה להעלות את המודעות לתופעות לוואי אלו.

האזהרות מתייחסות לתרופות מסוג "Fluoroquinolones", הכוללות את ציפרו (Cipro), ציפרו אקס.אר. (Cipro XR), פרוקוין אקס.אר. (Proquin XR), לווקוין (Levaquin), פלוקסין (Floxin), נורוקסין (Noroxin), אבלוקס (Avelox), פקטיב (Factive).

על-פי הערכות הארגון, קרעים ספונטניים בגידים מתרחשים אצל אחד מכל 100,000 חולים. הארגון טוען כי השימוש בתרופה מעלה את הסיכון לכך פי שלושה או ארבעה.

רוב המקרים של דלקת הגיד או קרע הגיד פוגעות בגיד אכילס, הנמצא מאחורי הקרסול. אך הארגון מדגיש כי קיבל גם דוחות על דלקות וקרעים בכתפיים ובידיים. [הגידים הם שמחברים בין השריר לעצם].

אנשי ה-FDA ציינו גם כי הם מוסיפים אזהרות חדשות לגבי חולים מעל גיל 60, המשתמשים בקורטיקוסטרואידים, וכאלו שעברו השתלות לב, ריאה או כליות הנמצאים גם הם בסיכון גבוה לקרע בגיד או לדלקת בגיד אם הם משתמשים ב-fluoroquinolones.

החוקרים אינם יודעים כיצד בדיוק גורמות תרופות אלו לקרעים בגידים. התאוריות מציעות כי התרופה משבשת את הווצרות הקולגן או מפריעה לאספקת הדם במפרקים.

חולים הנוטלים את התרופות צריכים ליידע באופן מיידי את הרופאים אם הם סובלים מכאב או דלקת בשרירים או בגידים, וכן עליהם להמנע מהפעלת המפרקים הפגועים.

הסוכנות האמריקנית להגנת הצרכן תבעה את ה-FDA בחודש ינואר ודרשה את האזהרות החדשות. הסוכנות קיבלה אליה יותר מ-400 דיווחים על קרעים בגידים אצל חולים שהשתמשו ב-fluoroquinolone מאז 1997.

גורמים רשמיים מה-FDA לא אישור את מספר הדיווחים שקיבלו לגבי הקרעים.