תרופות לאנמיה - מעלות הסיכון למוות!

הטיפול בחולי סרטן בתרופות לאנמיה מעלה את הסיכון שלהם לקרישי דם ולמוות. כך הודיעו אמש (ג', 26.2.08) חוקרים אמריקנים, מאשרים בכך את החששות לגבי תרופות נפוצות אלו.

לדברי החוקרים, התרופות, כולל Aranesp (ארנספ) של חברת התרופות Amgen Inc ו-Procrit (פרוקריט) של חברת Johnson & Johnson העלו את הסיכון למוות ב-10% בקרב חולים שהשתמשו בהן, ממצאים שלא ניתן לטעון כי מקורם רק בסיכון הגבוה לקרישי דם.

החוקרים - מאוניברסיטת 'Northwestern' שבשיקגו - אמרו כי ממצאי המחקר, בשילוב עם מחקרים מדעיים בסיסיים, מעלים את החשש כי התרופה מדרבנת את הסרטן ומקצרת את משך ההישרדות של החולים.

המחקר, שפורסם בעיתון של איגוד הרפואה האמריקני, גרם לירידת מניות של שתי החברות ביום שני.

הממצאים לגבי שיעור התמותה הם חדשים, ושונים מדיווחים קודמים, הדגישו החוקרים. לדבריהם, התרופות - חומרים המעודדים ייצור כדוריות דם (ESAs), העלו את הסיכון לקרישי דם בריאות וברגליים ב-57% אצל חולי סרטן.

צוות יועצים של ארגון המזון והתרופות האמריקני (FDA) אמור לדון בחששות לגבי בטיחות התרופות ב-13 במרס.

פגיעה קשה במכירות

המשקיעים צופים שהדיון של צוות ה-FDA יסתכם בהגבלות רציניות יותר לגבי השימוש בתרופות לאנמיה. מכירות Aranesp ירדו בכל העולם ב-12% ל-3.6 מיליארד דולר בשנת 2007 בהשוואה לשנת 2006, ומכירות חברת Procrit ירדו ב-9.4% ל-2.9 מיליארד דולר לאורך אותה תקופה.

בחודש מרס האחרון, הזהיר ה-FDA מעליה בסיכון לתופעות לוואי רציניות ומסכנות חיים בעקבות השימוש ב-ESAs ובסתיו האחרון, חברות הביטוח הגדולות בארה"ב שינו את המדיניות לגבי פיצויים לחולי סרטן המשתמשים ב-ESAs.

התרופה הביאה למכירות של 6 מיליארד דולר בשנה שעברה לחברות התרופות ומהווה את ההוצאה הכספית הגבוהה ביותר של חברות הביטוח.

האלטרנטיבה היחידה לחולים

אנמיה היא סיבוך שכיח של טיפולים בסרטן. מיליוני חולי סרטן וחולים הסובלים ממחלת כליות משתמשים ב-ESAs, הגרסא המלאכותית להורמון הקיים באופן טבעי בגוף האדם ומעודד את ייצור תאי הדם האדומים הנושאים חמצן.

דוברת חברת Amgen אמרה כי המחקר אינו מגדיר סיכונים חדשים הקשורים ל-Amgen והסיכון לקרישי דם מצויין בהתוויות הקיימות. עוד אמרה כי הרופאים והחולים צריכים לשקול את יתרונות התרופה (המנעות מעירוי דם) והסיכונים שלה ולהשתמש בה כראוי.

מחברת J&J נמסר כי מסקנות המחקר אינן משקפות במדוייק את הפרופיל הבטיחותי של ESAs כשנעשה בהן שימוש לטיפול באנמיה הנגרמת מטיפולים כימותרפיים.

כאשר משתמשים בתרופות בהתאם להוראות הרשומות עליהן, ה-ESAs נשארות בטוחות ויעילות והן האלטרנטיבה הטיפולית היחידה המאושרת לחולים הסובלים מאנמיה כתוצאה מטיפולי כימותרפיה ורוצים להמנע מעירוי דם.

מחקר עדכני

המחקר נעשה על-ידי איסוף נתונים מ-51 ניסויים רפואיים שכללו 13,611 חולים שטופלו ב-ESAs או בפלצבו (תרופת דמה שאינה מכילה חומר רפואי אך מבחינה פסיכולוגית משפיעה כתרופה). הוא מעדכן דוח משנת 2006 שכלל נתונים נוספים של 5,000 חולים מ-13 ניסויים רפואיים, רבים מהם בחנו את נושא הההישרדות. הדוח משנת 2006 לא הראה עליה בסיכון למוות.

המחקר הוא עידכון של פרזנטציה שהציגו החוקרים לאגודה האמריקנית לאונקולוגיה רפואית בחודש יוני וכולל נתונים עד 17 בינואר 2008.

התרופות אושרו על-ידי ה-FDA לטיפול באנמיה בקרב חולי סרטן ולמניעת הצורך בשימוש בעירוי דם.

ההמלצות של ה-FDA נכון לעכשיו הן כי תרופות אלו בטוחות לחולי סרטן כל עוד רמות ההמוגלובין שלהם אינן עולות גבוה מדי. הממצאים, לטענת החוקרים, אינם תומכים בכך.

הם משערים כי המחקר ישפיע על הקווים המנחים של הטיפול אך עדיין מדגישים את הצורך במחקר נוסף כדי להבין את ההשפעות של התרופות על חולי הסרטן.

החשד הוא כי ה-ESAs מפעילים מסלולי הישרדות בתאי הסרטן.