16 מקרי מוות מבוטוקס

בוטוקוס וזריקות דומות צריכות להינתן בלווית אזהרות חמורות, זאת בעקבות 16 מקרי מוות שקרו לאחר שהבוטולינום טוקסין התפשט בתוך הגוף. כך הזהירה קבוצת צרכנים בארצות הברית בסוף השבוע.

קבוצת "Public Citizen" (קבוצת תמיכה לצרכנים ללא מטרות רווח שבסיסה בוושינגטון הבירה) פנתה לרשויות בבקשה לדרוש את האזהרות החמורות ביותר שניתן, תחת "קופסא שחורה" (הדרגה החמורה ביותר) לגבי Botox (בוטוקס) של חברת Allergan ו-Myobloc (מיובלוק) של חברת Solstice Neurosciences.

בוטוקס ידועה כטיפול להחלקת קמטי פנים ואף אושרה לשימוש רפואי לטיפול בליקוי בשרירי צוואר הרחם ולשרירי צוואר נוקשים. מיובלוק משמשת רק למצבים של הצוואר.

שתי הזריקות נעשות עם רעל הבוטולינום, החוסם דחפים עצביים לשרירים ומרפה אותם.

לדברי "Public Citizen", הקבוצה סקרה 180 דוחות שנשלחו לארגון המזון והתרופות (FDA) על-ידי יצרנים, הכוללים דיווחים על חולים שקיבלו זריקות בוטוקס או מיובלוק. הדוחות כללו מקרים של חולשת שרירים, קשיי בליעה או דלקת ריאות מסוג aspiration הנגרמת משאיפת חומר זר לריאות.

דוחות ל-FDA אינם מוכיחים כי המוצר גורם לבעיה מסויימת, אך הקבוצה משתמשת בהם כדי לחפש אחר דפוסים של סיבוכים אפשריים. מומחים מאמינים כי רוב הבעיות לא מדווחות כלל לארגון.

היצרנים - עומדים מאחורי המידע הקיים

אין נושאי בטיחות שהועלו שלא זכו כבר להתייחסות בתוויות הבוטוקס, נאמר בהצהרה מטעם חברת Allergan. לדברי החברה, הם מקיימים דיאלוג קבוע בנושא עם ה-FDA כדי להבטיח התוויות נכונות והחברה גם מעבירה כל מידע שהיא מקבלת לגבי אירועים חמורים בין אם הם קשורים לתרופה ובין אם לא.

חברת Solstice Neurosciences מסרה כי רק לאחרונה שלחה תיעוד בנושא בטיחות ל-FDA והיא עומדת מאחורי המידע הקיים.

Allergan פרסמה בחודש נובמבר כי מכירות הבוטוקס יגיעו ל-1.1 מיליארד דולר בשנת 2007.

16 מקרים שעליהם דווח ל-FDA הסתיימו במוות, כולל ארבעה ילדים מתחת לגיל 18. 87 חולים אושפזו.

ד"ר סידני וולף, מי שעומד בראש קבוצת המחקר של Public Citizen, ציין כי בעיות מסוג זה עלולות להופיע במקרים שבהם בוטולינום טוקסין מתפשט מאזור הזריקה למקומות כמו הוושט, וגורם לשיתוק חלקי. ההוראות של הבוטוקס והמיובלוק מזכירות את הבעיה אומנם אך קל מאוד, לדבריו, שלא לשים לב להערות.

הקבוצה פנתה ל-FDA בבקשה להורות על אזהרה של "קופסא שחורה" כדי להדגיש את החשש, ובנוסף להוציא מכתב לרופאים. ה-FDA צריך, לטענתם, לדרוש גם הוצאת מדריך ידידותי לחולה המסביר את הסיכונים, שיינתן על-ידי הרופאים לפני שהם מזריקים את החומר.

אזהרות משופרות אלו יעלו את הסבירות של התערבות רפואית מוקדמת במקרה שמופיעות תגובות חמורות לבוטולינום טוקסין ויוכל למנוע סיבוכים רציניים יותר, כולל מוות, נאמר בהצהרה ל-FDA.

תסמינים מוקדמים כוללים פה יבש, קשיי נשימה או בליעה, דיבור לא ברור, עפעפיים שמוטים וחולשת שרירים.

לדברי הקבוצה, קובעי התקנים האירופים הזהירו כבר רופאים מסימנים של סיבוכים מבוטולינום טוקסין.

דוברת ה-FDA, קרן ריליי, אמרה כי הארגון לא יגיב כל עוד הבקשה של הסוכנות נבדקת.