יועצי ה-FDA לא אישרו אווסטין לסרטן השד

צוות יועצים אמריקני דחה ברוב קטן את בקשתן של חברות התרופות רוש (Roche) וגנטק (Genentech) לקבלת אישור לתרופה אווסטין (Avastin) לטיפול בנשים עם סרטן שד מתקדם.

הוועדה קבעה ברוב של 5-4 כי הנתונים שהציגה גנטק לא הוכיחו מאזן חיובי של סיכונים ויתרונות בחולות סרטן שד מתקדם.

יו"ר פנל המומחים ואונקולוגית באוניברסיטת מישיגן, ד"ר מאהה חוסיין, אמרה כי היא מאמינה שקיימת אי ודאות לאורך כל הדרך בנתונים שנאספו.

ארגון המזון והתרופות האמריקני (FDA) ישקול את המלצות הפנל כשיחליט האם לאשר את האווסטין לטיפול בסרטן השד. ה-FDA אינו מחוייב להסכים עם החלטות הוועדה אך בדרך כלל פועל על-פי המלצתה.

אווסטין מאושרת נכון לעכשיו לטיפול בסרטן ריאות ובסרטן המעי הגס.

התרופה שברה שיאי מכירות רבים ומכירותיה הסתכמו ב-2.65 מיליארד דולר בתשעת החודשים של השנה.

רופאים רבים משתמשים באווסטין לטיפול בסרטן השד גם כיום אך אישור ה-FDA יאפשר לחברות רוש וגנטק לקדם את האווסטין לטיפול זה ויוכל לעזור ולהבטיח תשלומים על-ידי חברות הביטוח.