אווסטין - יעילות מוטלת בספק

יתרונות התרופה אווסטין (Avastin) של חברת רוש (Roche Holding AG's) לטיפול בסרטן השד צריכים להיבדק שוב לאור תופעות לוואי רעליות מסויימות כולל מוות. כך הודיעו קובעי התקנים האמריקנים אמש (יום ב', 03.12.07).

הסקירה של צוות המומחים מארגון המזון והתרופות האמריקני (FDA) מגיעה לקראת דיון של פנל יועצים שיתקיים ביום רביעי ביוזמתה של חברת רוש ושותפתה האמריקנית חברת גנטק (Genentech Inc) בנושא הרחבת השימוש באווסטין - שמאושרת כבר לטיפול בסרטן ריאות וסרטן המעי הגס - לחולות עם סרטן שד.

צוות המומחים אמור לייעץ ל-FDA בנושא הרחבת השימוש בתרופה כטיפול קו ראשון לחולות עם סרטן שד שהתפשט.

מכירות התרופה נסקו כבר לגבהים מרשימים - 2.65 מיליארד דולר בתשעת החודשים הראשונים של השנה.

במסגרת ניסוי מרכזי, התרופה לא הצליחה להאריך את ההישרדות הכללית, למרות שהשיגה את מטרתה הראשונית של "הארכת הישרדות ללא התקדמות המחלה" - ההסתברות שחולה ישאר בחיים, ללא שהמחלה תחריף.

"יש לשקלל את השיפור של חמישה חודשים וחצי חודשים בהישרדות ללא התקדמות המחלה מול הרעילות המוגברת - כולל מוות - הקשורה לתרופה", כתבו צוות החוקרים של ה-FDA בסיכום הסקירה שערכו אשר פורסמה באתר האינטרנט של ה-FDA.

החולים במחקר קיבלו טיפול שכיח הנקרא paclitaxel (פאקליטקסל), או פאקליטקסל בשילוב עם אווסטין, המוכרת בשמה הגנרי כ-bevacizumab.

בקרב 722 החולים, אצל אלו שבקבוצת האווסטין נראתה עלייה של 20% ברעילות חמורה, כולל יתר לחץ דם, קרישי דם והתקפי לב, בין יתר תופעות הלוואי.

על-פי ה-FDA, בקבוצת האווסטין היו 1.7% מקרי מוות כתוצאה מהתרופה, לעומת 0 בקבוצת הביקורת.

צוות המומחים אינו מסכים עם הסיבות למוות שהעלתה חברת גנטק במקרים מסויימים.

"מה שחשוב יותר", כתבו החוקרים, "היא העובדה שבקבוצת האווסטין, חמישה מבין 12 מקרי מוות נתגלו כקשורים במידה אפשרית/ודאית לטיפול.