סיכוי וסיכון בתרופה חדשה נגד קרישי דם

תרופה ניסיונית נגד קרישי דם שפיתחה חברת התרופות האמריקנית איליי לילי הפחיתה את מספר התקפי הלב אצל חולי לב שנטלו אותה ב-24% יותר מאשר התרופה המקובלת כיום, פלאוויקס. כך מסר (יום א', 05.11.07) כתב העת "ניו אינגלנד ג'ורנל אוף מדיסין".

עם זאת, הטיפול הניסיוני בתרופה החדשה כורך בסיכון של דימום רב יותר מאשר עקב השימוש בפלאוויקס, אף שסיכון זה עדיין קטן יחסית.

לילי וחברה נוספת שהשתתפה בפיתוח התרופה, דייצ'י סנקיו, הודיעו כי הן מרוצות מתוצאות הניסוי. הם ציינו כי החולים שנטלו את התרופה החדשה הקרויה פרסוגרל (prasugrel) הפחיתו את הסיכונים ללב מבעיות בכלי הדם ב-13% למרות תופעת הדימום.

שתי החברות מתכננות לפנות בסוף 2007 למנהל המזון והתרופות לאישור התרופה. אם יינתן אישור יתחילו לשוק את התרופה בסוף 2008.

דעות לכאן ולכאן

הן פלוויקס, התרופה השנייה בעולם מבחינת היקף המכירות אחרי ליפיטור, והן פרסוגרל פועלות באותה דרך, למניעת היווצרות קרישים בדם. אבל פרסוגרל יעילה יותר, על-פי תוצאות הניסוי שנערך ב-13 אלף חולי לב. מומחה לכלי דם בקליבלנד, ד"ר סטיבן ניסן, אמר ל"ניו-יורק טיימס" כי התוצאות הללו סללו את הדרך לאישור השיווק של התרופה. "אמנם יהיה על החולים לשלם את מחיר הבטיחות, אך אני סבר לרוב החולים התועלת היה רבה יותר מהנזק המוגדל", אמר.

לעומתו, אמר ד"ר טים אנדרסון, מומחה לתעשיית התרופות, כי מנהל המזון והתרופות והרופאים חייבים להתייחס בספקנות כלפי תרופה החדשה. "יעילות רבה יותר בשילוב עם דיחום רב יותר, פירושם גם דימום קטלני", אמר.

אם תאושר הפרסוגרל, עשויות מכירותיה בעולם להגיע ב-2012 ל-1.6 מיליארד דולר לשנה. חלקה של לילי במכירות הללו עשוי להגיע ל-800 מיליון דולר, שהם 5% מכלל המכירות של החברה.

לילי ודייצ'י סנקיו הודיעו כי הן מתכוונות להתחיל בניסוי קליני חדש של הפרסוגרל בשנה הבאה. הניסוי ייעשה על 10 אלפים חולים ומטרתו תהיה להשוות בין הפרסוגרל לבין הפלאוויקס.

לפני הפרסום ב"ניו אינגלנד ג'ורנל" צפו אנליסטים בענף התרופות כי הניסוי יכשל, בין היתר משום ששני ניסויים קטנים קודמים הניבו תוצאות מעורפלות. הפרסום נעשה לרגל פתיחת ועידת "אגודת הלב האמריקנית", המתקיימת באורלנדו, פלורידה.