ה-FDA יפסיק שיווק תרופות לשיעול לילדים

ילדים צעירים מאד אינם צריכים להשתמש בתרופות נגד שיעול והצטננות, כך מזהירים גורמים פדרליים בסוף השבוע ודורשים להוריד את התוויות "יש להוועץ עם הרופא" שעל אריזות.

ההמלצות המוקדמות, מטעם גורמים האחראים על בטיחות התרופות בארגון המזון והתרופות האמריקני (FDA), מתייחסות לשימוש בחומרים נוגדי גודש לילדים מתחת לגיל שנתיים, ולשימוש באנטיהיסטמינים לילדים מתחת לגיל שש, כך על-פי המסמכים של הארגון שפורסמו בסוף השבוע.

המסמכים - יותר מ-350 דפים - הם חלק מבדיקה מקיפה ומתמשכת של ה-FDA לגבי כ-800 תרופות, רבות מהן פופולריות ונמצאות בשימוש רחב, בטיחותן ויעילותן בטיפול בהצטננויות ושיעולים בקרב ילדים.

* [ה-FDA מזהיר מתרופות לילדים]

יועצי הארגון יעלו את הנושא במהלך כינוס שיתקיים ב-18-19 באוקטובר. ה-FDA לא קיבל עדיין החלטה סופית לגבי שינויים של התוויות, וההחלטה מחכה כנראה להכרעה של יועצים חיצוניים.

הסקירה מגיעה בתגובה לעצומה שהוגשה לאחרונה על-ידי גורמים עירוניים מבלטימור, שטענו כי תרופות רבות לשיעול והצטננות ללא מרשם עלולות להזיק לפעוטות וילדים בגיל הגן. גורמים רשמיים אלו, יחד עם האקדמיה האמריקנית לרפואת משפחה, ציטטו ראיות המראות כי התרופות לא רק מסוכנות אלא גם לא פועלות בילדים צעירים.

* [תרופות להצטננות ושיעול לילדים - בטוחות לשימוש?]

נציגי בלטימור שאלו שאלה בסיסית והיא מדוע מוצר צריך להיות משווק בכזו אגרסיביות כאשר הוא אינו בטוח או יעיל? לטענתם, אין כל הגיון בהעדר מידע בנושא לכתוב על התווית "יש להוועץ עם הרופא" מאחר ולרופאים אין כוחות על אנושיים והם אינם יכולים להפוך את המוצר ליעיל או בטוח. [סירופ נגד שיעול לא ממש עוזר]

האיגוד הצרכני למוצרי בריאות, המייצג את יצרני התרופות ללא מרשם, תומך בהמלצות כי אין להשתמש בטיפולים לשיעול והצטננות לילדים מתחת לגיל שנתיים. בנפרד, לגבי אנטיהיסטמינים, האיגוד ממליץ להוסיף אזהרה כי התרופות אינן מיועדות להקלה לילדים צעירים.

סקירה של ה-FDA לגבי תיעוד של תופעות לוואי בין השנים 1969 לספטמבר 2006, גילתה 54 דיווחים על מקרי מוות של ילדים הקשורים לתרופות נוגדות גודש המכילות פסבדואפדרין (תרכובת כימית להקלת גודש באף), פנילאפרין (אנטיהיסטמין, גם כן לטיפול בגודש באף) או אפדרין (תרופה לאסטמה והצטננות). הסקירה גילתה גם 69 דיווחים על מקרי מוות הקשורים לתרופות אנטיהיסטמיניות המכילות דיפנהידרמין (תרכובת המשמשת כתרופה לאלרגיות), דיפנילאמין או כלורופנותן.

מוות של תינוקות

צילום: [מגיעים לחדר המיון לאחר השימוש בתרופות]

רוב מקרי המוות היו בקרב ילדים מתחת לגיל שנתיים.

העצומה שהוגשה על-ידי נציגי בלטימור באה בעקבות דוח של המרכז למניעה ובקרת מחלות שגילה כי למעלה מ-1,500 פעוטות ותינוקות הגיעו לחדר המיון לאורך תקופה של שנתיים בעקבות שימוש בתרופות.

כמו כן בסוף השבוע, ה-FDA נתן לחברות התרופות ארכה עד 31 באוקטובר להפסיק לייצר ולמכור תרופות תחת מרשם שלא אושרו לשימוש לילדים מתחת לגיל שש ומכילות משככי כאבים והידרוקורטיזון לדיכוי שיעול.

הצעד הוא חלק ממאמץ מקיף יותר להוציא מהשוק כ-200 תרופות לשיעול ללא מרשם שלא אושרו ומיוצרות עם חומרים נרקוטיים.

יצרנים של תרופות אחרות המכילות הידרוקורטיזון ולא אושרו, מעבר לאלו המיועדות לילדים צעירים, חייבים להפסיק ולייצר אותן עד 31 דצמבר ולהפסיק לייצא אותן עד 31 מרס 2008, כך על-פי הוראות ה-FDA. ההנחיה מתייחסת לרוב התרכובות של הידרוקורטיזון הנמכרות כתרופות נגד שיעול.

ההוראה אינה מתייחסת לנוסחאות אחרות המכילות הידרוקורטיזון, כולל שבעה תרופות לטיפול בשיעול המכילות חומרים נרקוטיים ואושרו על-ידי ה-FDA. כמו-כן היא אינה מתייחסת לתרופה לשיכוך כאבים כמו Vicodin, המשלבת הידרוקורטיזון ואצטמינופין.