ה-FDA אישר תרופה חדשה לסרטן הכליה

ארגון המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר ביום רביעי תרופה חדשה הנקראת Torisel, או temsirolimus, לטיפול בסרטן תאי הכליה, סוג של סרטן כליות מתקדם.

אישור התרופה, מדכאת אינזים המיוצרת על-ידי "Wyeth Pharmaceuticals", מבוסס על מחקר שהראה כי שימוש בתרופה האריך את ההשרדות של חולים עם סרטן תאי הכליה. תוצאות המחקר הוצגו לראשונה בחודש יוני האחרון בכינוס השנתי של האגודה האמריקנית לאונקולוגיה רפואית שהתקיים באטלנטה. המחקר פורסם לאחרונה בעיתון הרפואה של ניו אינגלנד.

מי שעומד בראש המרכזים למחקר והערכת תרופות של ה-FDA, ד"ר סטיבן גלסון, אמר כי Torisel היא התרופה השלישית שאושרה להתוויה זו ב-18 החודשים האחרונים וכזו שמראה עלייה בזמן ההישרדות לחלק מהחולים.

אישור ה-Torisel בא בעקבות האישור מדצמבר 2005 של Nexavar, או בשמה sorafenib, שהתבסס על עיכוב בהתקדמות המחלה. בחודש ינואר 2006, Sutent, או בשמה sunitinib קיבלה אישור מזורז על בסיס שיעור תגובה יציב, או ירידה בגודל הגידול, ומאוחר יותר הראתה גם עיכוב בהתקדמות הגידול.

שלב שלישי של המחקר הרפואי ב-sorafenib כלל 626 חולים שקיבלו אחד משלושה טיפולים: temsirolimus; תרופה ישנה יותר הנקראת interferon; או את שתי התרופות יחד. חולים שקיבלו את ה-temsirolimus בלבד שרדו זמן רב יותר (זמן חציוני של 10.9 חודשים) לעומת אלו שקיבלו interferon/temsirolimus (זמן חציוני של 8.4 חודשים), או interferon בלבד (7.3 חודשים).

זהו המחקר הראשון שמראה כי תרופה חדשה יכולה לשפר את ההישרדות הכללית אצל חולים עם סרטן תאי כליה גרורתי, כתבו עורכי המחקר.

יש לציין כי חולים שקיבלו את הטיפול המשולב קיבלו מינון נמוך יותר של temsirolimus בהשוואה לאלו שקיבלו את ה-temsirolimus בלבד, מה שעשוי להסביר מדוע אלו שקיבלו את הטיפול המשולב לא שרדו אותה תקופת זמן כמו אלו שקיבלו את ה-temsirolimus בלבד.

חולים רבים עם סרטן כליה נרפאים בעזרת ניתוח להסרת הגידול. למרות זאת, 35% מהחולים יסבלו מחזרת הסרטן או ממחלה שתתפשט לחלקים אחרים בגוף.

עבור חולים אלו, מטרת הטיפול היא למנוע התפשטות נוספת וגדילה של הגידול, ובאופן אידיאלי לצמצם את נוכחות הסרטן. עד לאחרונה, לרופאים לא היו תרופות יעילות לטיפול ושליטה במחלה.

המחקר האחרון גילה כי ה-temsirolimus הביא לשיפור מתון בהשרדות של חולים עם הגידולים המתקדמים ביותר.