ה-FDA מזהיר שוב מפני תרופות לטיפול באנמיה

חברי ארגון המזון והבריאות האמריקני (FDA) עדיין נוקטים במשנה זהירות לגבי השימוש בתרופות לטיפול באנמיה הנמכרות על-ידי חברת 'Amgen Inc.' וחברת 'Johnson & Johnson', כך על-פי מסמך של הארגון שפורסם אמש (ג', 8.5.07).

"עדיין נדרשים נתונים נוספים לגבי הסיכונים הקיימים עם השימוש בתרופות הניתנות בהזרקה הכוללות את Aranesp (ארנספ) של .Amgen Inc ו-Epogen (אפוגן)", כתבו חברי הארגון. יש לדאוג, לדבריהם, לשינויים בתוויות של המוצרים כך שיגדירו אלו חולים צריכים להשתמש בהם וכן את המינון הנדרש.

המסמך של הארגון פורסם לקראת כינוס פנל יועצים של ה-FDA שיתקיים מחר וידון בסיכונים של השימוש בתרופות לחולי סרטן, זאת בתוך החששות שעלו לאחרונה כי השימוש בהן נעשה בצורה אגרסיבית מדי ועלול להזיק לחולים.

בחודש מרס, גורמים רשמיים קראו לפרסום אזהרות נוקשות חדשות לגבי התרופות וקראו לרופאים להשתמש במינון הנמוך ביותר הנדרש כדי להמנע מהצורך בעירוי דם.

כל שלושת התרופות הן מיוצרות כדי לחקות את פעולתו של הפרוטאין הטבעי erythropoietin (אריתרופואיטין) והן מאושרות לטיפול באנמיה בחולי סרטן המקבלים טיפול כימותרפי.

הם ניתנים גם לשימוש לחולים הסובלים מאי ספיקת כליות כרונית ומטפלים באנמיה על-ידי עידוד ייצור ההמוגלובין - הפרוטאין הנושא את החמצן בתאי הדם האדומים.

במסגרת הסקירה, צוות ה-FDA ציין כי חוסר הוודאות לגבי הסיכונים שבתרופות כאשר נעשה בהן שימוש על-פי ההתוויה לא נבדק כראוי בשלוש השנים האחרונות.

יש לעשות מאמצים נוספים כדי להשיג מידע בזמן הנכון, כתבו והוסיפו כי יש להמשיך לשקול את היכולת של התרופות לעזור לחולים להמנע מהצורך בעירוי דם מול ההשפעות המזיקות הפוטנציאליות על ההשרדות וגדילת הגידול.

מספר מחקרים הראו עליה בסיכון לבעיות הקשורות לקרישי דם הכוללות התקפי לב ושבץ.

השלכות רציניות

בנפרד, חברות Amgen ו-J&J הודיעו כי ביצעו סקירה מקיפה וניתוח נתונים בנושא בטיחות הטיפול התרופתי, שלדבריהם תומך בשימוש בתרופות לטיפול באנמיה כפי שרשום בתווית.

מחקרים מתמשכים יספקו מידע נוסף לגבי הערכת הסיכון והתועלת בעתיד הקרוב, הם טוענים במסמך שפרסמו אתמול.

לא ברור איזו השפעה תהיה לכינוס מחר על מכירת התרופות ואנליסטים חלוקים בדעותיהם לגבי השאלה האם המומחים החיצוניים ירחיבו את היריעה בנושא הסיכונים או יאשרו מחדש חלק מיתרונותיהם. הארגון בדרך כלל עוקב אחר המלצות היועצים.

הסקירה שיבצע פנל המומחים תהיה בעלת השלכות גם על חברת Roche Holding AG המצפה לאישור ה-FDA למוצר המתחרה שלה - Mircera - מאוחר יותר החודש.