הופסק שיווק תרופת זלמק לטיפול במעי רגיז

חברת נוברטיס ישראל הודיעה (יום א', 1.4.07) על הפסקת שיווק תרופת זלמק המיועדת לטיפול בתסמונת המעי הרגיז. נוברטיס הודיעה על-כך, בעקבות ניתוח רטרוספקטיבי של נתונים קליניים בארה"ב בקרב חולים שטופלו בתרופה זו, אשר הציגו חוסר איזון באירועים קרדיו-וסקולריים (בעיות לב).

הניתוח הרטרוספקטיבי בוצע כחלק מתהליכי מעקב ובקרה קבועים של החברה, על-מנת להבטיח את בטיחות הטיפול. על-פי הממצאים, התגלו 13 אירועים קרדיו-וסקולריים בקרב 11,614 חולים שטופלו בזלמק (0.11%), לעומת מקרה אחד של אירוע קרדיו-וסקולרי מתוך 7,031 החולים שטופלו בפלצבו (0.01%). יש לציין, כי כל החולים שעברו אירוע, סבלו ממחלות קרדיו-וסקולריות עוד לפני התחלת הטיפול בזלמק.

בעקבות נתונים אלה, נוברטיס, בתיאום ה-FDA, הודיעה על הפסקת שיווק התרופה בארה"ב. ולאחר הודעת החברה, הודיעה גם נוברטיס ישראל על הפסקת שיווק התרופה בישראל.

לאור הנתונים, ובהתאם להחלטה משותפת של נוברטיס ומנהל המזון התרופות בארה"ב (FDA), פועלת נוברטיס ישראל בתיאום מלא עם משרד הבריאות הישראלי.

מהחברה נמסר, כי היא מיידעת את הרופאים המטפלים והרוקחים בנושא. כמו-כן, ממליצה החברה לחולים המטופלים בזלמק לפנות לרופא המטפל להמשך בירור בעניין.