ה-FDA אישר טיפול לסרטן שד מתקדם

ארגון המזון והבריאות האמריקני (FDA) אישר היום (ד', 13.3.07) את ה'Tykerb' (טייקרב) - טיפול סרטני ממוקד מטרה חדש, לשימוש בשילוב עם 'capectabine) ' Xeloda), תרופה נוספת לטיפול בסרטן, לחולות עם סרטן שד מתקדם וגרורתי מסוג HER2 חיובי (גידולים עם ביטוי יתר של חלבון HER2).

התוויית הטיפול המשולב היא לנשים שקיבלו טיפול קודם בתרופות אחרות לסרטן, כולל 'anthracycline', 'taxane' ו'trastuzumab' (הרצפטין). [ראו ידיעה משמאל]

על-פי נתוני האגודה האמריקנית לסרטן, כ-180,000 מקרים חדשים של סרטן שד מאובחנים בכל שנה. כ-8,000 עד 10,000 נשים מתות מסרטן שד גרורתי חיובי ל-HER2 בכל שנה.

'Tykerb' (טייקרב), תרופה מולקולרית חדשה, פועלת במסלולים רבים כך שהיא מונעת מתאים סרטניים את האותות להם הם זקוקים כדי לגדול. שלא כמו ה'trastuzumab' לדוגמא - נוגדן חד שבטי ממוקד מטרה לחלק של חלבון HER2 בחלק החיצוני של התא - ה'Tykerb' (טייקרב) היא מולקולה קטנה החודרת לתא ועוצרת את תפקוד הפרוטאין ותפקודם של פרוטאינים אחרים.

בשל השוני במנגנוני הפעולה, 'Tykerb' (טייקרב) פועלת במספר סוגי סרטן שד חיובי ל-HER2 שטופל ב'trastuzumab' ואינו מגיב עוד לטיפול.

"האישור היום הוא צעד לכיוון זמינותם של טיפולים חדשים לחולות שהמחלה שלהם במצב מתקדם לאחר טיפולים בתרופות לסרטן היעילות ביותר הקיימות כיום", אמר סטיבן גלסון, ראש המרכז להערכה ומחקר של תרופות ב-FDA. "טיפולים ממוקדי מטרה חדשים כמו ה'Tykerb' (טייקרב) עוזרים להרחיב את האופציות הטיפוליות לחולות".

אישור ה'Tykerb' (טייקרב) התבסס על ניסוי רפואי רנדומלי בכ-400 נשים עם סרטן שד גרורתי במצב מתקדם חיובי ל-HER2. בניסוי, מחצית מהחולות קיבלו 'Tykerb' (טייקרב) עם 'capecitabine' ומחצית קיבלו 'capecitabine' בלבד. בקבוצת הנשים שקיבלו את ה'Tykerb' (טייקרב) בשילוב עם 'capecitabine' נראה שיפור משמעותי בזמן התקדמות הגידול. בנוסף, שיעור התגובה של הגידול היה גבוה יותר בקבוצת החולות שקיבלה את שתי התרופות (24% לעומת 14%). הנתונים לגבי שיעור ההשרדות עדיין לא נותחו.

תופעות הלוואי המדווחות השכיחות ביותר של ה'Tykerb' (טייקרב) כוללות שלשול, בחילה, הקאה, פריחה ותסמונת hand-foot שכוללת חוסר תחושה, דקירות קלות, אדמומיות נפיחות וחוסר נוחות של הידיים והרגליים. ירידה הפיכה בתפקוד הלב (שעלולה לגרום לקוצר נשימה) גם היא דווחה באחוז קטן של חולות.

על החולות לשוחח עם הרופא לגבי תופעות הלוואי האפשריות, אינטראקציה של התרופה עם טיפולים תרופתיים אחרים ומצבים רפואיים אחרים כולל בעיות לב וכבד. 'Tykerb' (טייקרב) זמינה בטבליות של 250 מ"ג. מינון שלם של 1,250 מ"ג ניתן בצורה אורלית פעם ביום למשך 21 יום בשילוב עם 'capecitabine' בימים 1-14 של 12 ימי הטיפול.

'Tykerb' משווקת על-ידי חברת GlaxoSmithKline.

האגודה למלחמה בסרטן מברכת על אישור התרופה. "אנו מברכים על כל תרופה המאושרת לטיפול במחלה ונותנת מזור לכמה שיותר חולים", אומרת מירי זיו, מנכ"ל האגודה למלחמה בסרטן. "עולם המדע והמחקר הרפואי מרחיבים מדי יום את אפשרויות ההתמודדות עם מחלות הסרטן השונות.

מנתוני האגודה למלחמה בסרטן, מסתמן כי מספר הנשים אשר מחלימות מסרטן השד עולה בהתמדה בזכות הגילוי המוקדם ובזכות שיפור דרכי הטיפול והגברת המודעות הנרחבת בארץ. כל תרופה חדשה המקדמת ומשפרת את חיי החולים מקדמת את הציבור, בישראל וברחבי העולם, צעד נוסף במלחמה בסרטן".

עידן חדש במאבק בסרטן השד

ד"ר בלה קאופמן, מנהלת יחידת אונקולוגיית השד, המרכז לחקר הסרטן ב"שיבא", אמרה היום: "אנחנו בפתחו של עידן חדש למאבק בסרטן השד. טייקרב (Tykerb) מציבה בסיס להמשך שיפור איכות חייהן של החולות, אופן פעילותה הממוקד עתיד לשנות את מפת ההישרדות מסרטן השד בישראל ובעולם בעשור הקרוב ואת ראשיתו של השינוי אנו כבר רואים בימים אלו".

פרופ' טל זקס, מרצה באוניברסיטת פנסילבניה ומנהל מחקרים בתחום סרטן השד בחברת גלקסו סמית קליין (GSK) בארצות הברית, הוסיף כי: "מנגנון התרופה מעכב את שגשוג התאים הסרטניים ובכך עוצר את המחלה מהתקדמותה. תהליך זה עשוי למנוע את התפתחותו הפולשנית של הסרטן ואת היווצרותן של גרורות בשאר אזורי הגוף לרבות גרורות במוח. פעם קראו לזה נס רפואי, היום אנחנו פשוט יודעים לפצח טוב יותר את מנגנון הסרטן. בעתיד, תינתן התרופה גם למניעת חזרת המחלה, לנשים עם סרטן שהתגלה בשלב מוקדם".

בהודעה שפרסם ה – FDA אודות האישור מסר ד"ר סטיבן גלסון, מנהל מרכז למחקר והערכת תרופות: "אישור התרופה מהווה צעד קדימה ביצירת נגישות לטיפול חדש בחולות סרטן השד בנוסף לטיפולים המתקדמים הקיימים היום. תרופת הטייקרב המהווה טיפול ממוקד מטרה, עוזרת להרחיב את אפשרויות הטיפול בחולות סרטן השד".

חברת התרופות גלקסו סמית קליין (GSK), הודיעה היום, עם קבלת האישור כי כל הנשים ברחבי ישראל אשר החלו כבר לקבל את התרופה ללא תשלום במסגרת תוכנית הנגישות אשר הושקה לפני מספר חודשים, ימשיכו לקבלה כל ימי חייהן. במקביל עד לאישורה בישראל, תוכלנה חולות נוספות המעוניינות להצטרף לתוכנית, לקבל את התרופה ללא תשלום, במרכזים הרפואיים בהם היא פועלת, שיבא בתל השומר, קפלן ברחובות, הדסה בירושלים ובהמשך רמב"ם בחיפה והמרכז הרפואי תל אביב.

על סרטן השד בישראל

סרטן השד הינה המחלה הממארת השכיחה ביותר בישראל ובעולם המערבי בכלל. על-פי נתוני האגודה למלחמה בסרטן, כ-4,000 נשים מאובחנות מדי שנה כחולות בסרטן השד.

על-פי נתוני הלשכה המרכזית לסטטיסטיקה, מדי שנה נפטרות בישראל 954 נשים מסרטן השד. רובן בשל מצב מחלתן המתקדם ואי הטבה מסוגי טיפול אחרים שנוסו. על-פי נתוני רישום סרטן לאומי במשרד הבריאות, אחת מכל שמונה נשים בישראל עלולה לחלות בסרטן השד במהלך חייה.

על-פי נתוני הסוכנות הבינלאומית לחקר הסרטן (IARC) של ארגון הבריאות העולמי ישראל ממוקמת במקום השני בעולם בסרטן השד, אחרי ארצות הברית, הממוקמת במקום הראשון ולפני ארצות מערב אירופה, הממוקמות במקום השלישי.