ה-FDA מזהיר לגבי תרופות לאנמיה

ארגון המזון והתרופות (FDA) הוציא אזהרה חריפה בסוף השבוע לגבי שלושת התרופות הנמכרות ביותר לטיפול באנמיה בחולי סרטן ובחולים העוברים דיאליזה לכליות.

במסגרת פניה לציבור, הזהיר ה-FDA כי מינון גבוה של 'Procrit', 'Aranesp' ו-'Epogen עלול להעלות את הסיכון לקרישי דם, שבץ, התקפי לב ומוות בקרב חולים הסובלים מאי ספיקת כליות כרונית.

מחקרים שנעשו לאחרונה הראו כי התרופות, הנרשמות לעיתים קרובות לחולי סרטן המקבלים טיפולי כימותרפיה, עלולות למעשה לגרום להאצה בגדילת הגידולים ולהעלות את הסיכון למוות אם הן ניתנות במינון גבוה, כך לדברי ריצ'ארד פזדור, שהודיע על אזהרת ה'קופסא השחורה' החדשה.

התרופות הן גרסאות סינטטיות של פרוטאין טבעי הקרוי 'אריתרופואיטין', המעלה את מספר תאי הדם הנושאים חמצן. ללא ה'אריתרופואיטין', חולים עלולים להפוך לאנמים מה שגורם להם להרגיש חלשים ומותשים.

רופאים רושמים לעיתים קרובות את התרופות לחולים המקבלים כימותרפיה כדי להעלות את ספירת תאי הדם האדומים ולהימנע מטיפולים מסוכנים, כמו עירויים.

מדענים אינם יודעים מדוע התרופות מעודדות את גדילת הגידולים, מציינים ב-FDA, ואומרים כי ייתכן שהגידולים מכילים רצפטורים ל'אריתרופואיטין', מה שעשוי לדרבן את גדילתם. התרופות עשויות להשפיע גם על אספקת הדם לגידול.

כדי להוריד את הסיכונים הללו, האזהרה החדשה קוראת לרופאים להשתמש במינונים הנמוכים ביותר שניתן.

חשש מבטיחות התרופות כבר מספר שנים

צילום: [התרופות נמצאות ברשימת 10 התרופות הנמכרות ביותר]

מחקרים העלו חששות לגבי התרופות כבר מספר שנים וה-FDA שינה את תוויות התרופות שלוש פעמים מאז שנת 1997. ועדה מייעצת ל-FDA דנה בבטיחות התרופות בשנת 2004 ומתכננת לסקור את הנושא בכינוס שיערך בחודש מאי, אז צפוייה הוועדה לשנות את התוויות שוב.

על הרופאים להיות זהירים יותר ולהקפיד על מתן מינונים נמוכים כמו גם להשתמש בתרופה רק במינון שיאושר, אמרו רופאים בתגובה להודעת ה-FDA. מרק האניי, המטולוג מהמרכז לסרטן "Memorial Sloan-Kettering" שבניו-יורק, אמר בראיון לאתר USAToday" כי "במשך זמן רב, ראינו בתרופות אלו כמו כמו מתן מים".

לדברי פזדור, התרופות לא מאושרות לטיפול בתסמינים של אנמיה, כמו עייפות, בחולי סרטן. ה-FDA בודק כעת את הטענות של היצרנים לגבי השפעות התרופות על איכות החיים.

חברת "Amgen Inc." היא היצרנית כל שלוש התרופות - למרות ש"Ortho Biotech LP" חברה-בת של "ג'ונסון & ג'ונסון" משווקת ומפיצה את 'Procrit'. דובר "Ortho Biotech LP", סטפן פאגן אמר כי החברה בוחנת שוב את הטענות השיווקיות "כדי לוודא שהן עומדות בתקני הבטיחות של התווית החדשה".

הן פאגן והן מנכ"ל "Amgen Inc.", קווין שארר אמרו כי החברות מחוייבות לבטיחות החולים. לדברי שארר שתי החברות שולחות מכתבים לרופאים כדי ליידע אותם לגבי הסיכונים הבטיחותיים.

התרופות נמצאות ברשימת 10 התרופות הנמכרות ביותר. 'Aranesp' הגיעה למכירות של 3.9 מיליארד דולר בשנה שעברה. מכירות 'Epogen' הסתכמו ב-3.2 מילארד דולר.

בתי חולים מוציאים כסף על 'epoetin alpha' - המרכיב הנמצא ב'Procrit' וב'Epogen', מאשר על כל תרופה אחרת, ומדובר על קרוב ל-1.2 מילארד דולר בשנת 2004, כך על-פי נתונים שפורסמו בעיתון האמריקני של הרוקחות במשרד הבריאות. בתי חולים מוציאים קרוב ל-380 מיליון דולר על 'Aranesp'.