"לעצור שיווק תרופות לא מאושרות"

ארגון המזון והתרופות האמריקני (FDA) הורה ל-20 חברות לעצור את השיווק של מספר תרופות שלא אושרו לטיפול בכאבי ראש.

ה-FDA שלח מכתבי אזהרה ל-8 יצרנים, בינהם גם 'Novartis AG' ו'Ivax Pharmaceuticals Inc.' שנרכשה לאחרונה על-ידי טבע. 12 מפיצים הוזהרו גם הם.

כמו מוצרים אחרים שאושרו לטיפול במיגרנות וכאבי ראש אחרים, התרופות מכילות את המרכיב הפעיל ארגוטמין טרטרט (ergotamine tartrate). אך הן ייוצרו ושווקו ללא שעברו סקירה ובדיקה של ה-FDA, הודיע הארגון.

"רופאים וחולים אינם מבינים לעיתים קרובות כי לא כל התרופות הזמינות בשוק מגובות על-ידי אישור של ה-FDA", אמרה המפקחת על התחום. לדבריה, פחות מ-2% מהתרופות תחת מרשם אינן מאושרות.

"תרופות שעוקפות את תהליך האישור עלולות להיות לא בטוחות, עלולות שלא לפעול, ומהניסיון שלנו, לעיתים קרובות נושאות תוויות שאינן מתאימות".

התרופות המכילות ארגוטמין טרטרט שאינן מאושרות אינן נושאות את האזהרות הנחוצות נגד השימוש שלהן לחולים הנוטלים גם את 'מעכב אינזים מטבולי CYP 3A4', הנמצאות על תוויות של תרופות דומות מאושרות נגד כאבי ראש", נאמר בהצהרת ה-FDA.

תרופות אלו עשויות להיות אנטיביוטיקות מסויימות, טיפולים נגד פטריות ומדכאי פרוטאז.

ה-FDA פרסם את הדברים באתר האינטרנט שלו.