מפתחת ויצרנית תומכון עורקי הלב (STENT) ישראלית, מדינול הגישה (יום ד', 25.9.02) בקשה מה-FDA לשיווק גhרסת הסטנט החדשה שלה, הנמכרת תחת השם נירפלקס (NirFlex).
החברה סומכת בקשתה לשיווק התומכון באמריקה הצפונית, על הצלחה של ניסויים קליניים ב-205 חולים ברחבי ארה"ב. החברה צופה כי תקבל את החלטת הרשות האמריקנית, רק בסוף הרבעון הראשון של 2003.
הנירפלקס הוא כאמור גhרסה חדשה של סטנט, אשר פיתחה החברה מירושלים שנמצאת בשליטתו של דר' קובי ריכטר ואשתו יהודית. יצויין, כי החברה קיבלה את אישור האיחוד האירופי לשיווק הסטנט החדש כבר לפני חצי שנה.
תומכון (STENT) נחשב לכלי השני בחשיבותו ובהיקף השימוש בו, לפתיחת סתימות של עורקים כליליים (העורקים על הדפנות החיצוניות של הלב). מדובר בתהליך הידוע בשם צינתור לב, אשר הפך לפעולה הכירורגית הנפוצה ביותר בעולם - להצלת חיים בחולי לב. במסגרת הפעולה, מוחדר צינור דקיק לעורק באיזור המפשעה או בזרוע (צנתר, בשמו המקצועי), ודרכו מוחדר בלון ואו בלון שעליו תומכון (קפיץ זעיר) אשר פותח את העורק ונשאר בתוכו לצמיתות.
העובדה שמדובר במכשיר נועד לתנועה בתוך חלל צר ביותר ושנשאר בגוף, הופכת את היכולות של אותו תומכון, לבעלות חשיבות מכרעת. הניר - שהוא הגירסה הקודמת לסטנט של מדינול, הפך להצלחה גדולה בשל יכולותיו הקליניות. אולם חשוב לומר, שההצלחה בהחלט היתה צפויה להיות קטנה הרבה יותר, אילו החברה לא היתה משווקת את הסטנט באמצעות חברת הענק האמריקנית, בוסטון סיינטיפיק.
שוק הסטנטים בארה"ב מוערך בכ-1.4 מיליארד דולר. אולם מדובר בשוק קשה בו פעלים מצד אחד, חברות ענק ומרכזים רפואיים גדולים ומצד שני, רופאים קרדיולוגים, הנחשבים שמרניים ביותר. השוק נשלט כיום בידי ארבע חברות: מדטרוניק, גאידנט, קונצרן ג'ונסון-אנד-ג'ונסון, והמשווקת לשעבר של הניר, בוסטון סאיינטיפיק שמשווקת כיום סטנט אחר שפיתחה בעצמה.
בשנה שעברה החלה בוסטון לשווק סטנט מתחרה לניר של מדינול. התגובה של ריכטר, הבעלים של החברה הישראלית, היתה כניסה למאבק משפטי נגד ענקית הציוד הרפואי האמריקנית. ריכטר טוען, כי החברה מארה"ב "גנבה" את הפטנט לייצור הסטנט שלו ומייצרת על-פי תוכנית שעביר לה, סטנט מתחרה במפעל באירלנד. המאבק בין הצדדים טרם הוכרע. אתמול מסרה מדינול, כי חברת גור מדיקל, תחליף את בוסטון, כמשווקת העיקרית של נירפלקס.
תגובות
רגע, שקט פה מדי
דעתך חשובה - תהיו הראשונים להגיב על הכתבה