ה-FDA (ארגון המזון והתרופות האמריקני) קורא להתוויה של "קופסא שחורה" (הדרגה החמורה ביותר) לתרופה לאסטמה "Xolair" (זולאייר), שתזהיר את הצרכנים כי התרופה עלולה לגרום לתגובות אלרגיות מסכנות חיים.
אזהרהת ה-FDA פורסמה לאחר בדיקה של 48 מקרים של אנאפילקסיה (רגישות יתר לחלבונים) - תגובות אלרגיות מסכנות חיים - שהוגשו לארגון מאז חודש יוני 2003, אז אושרה "Xolair", ועד דצמבר 2005.
מקרים אלו כללו תסמינים של עווית הסימפונות (היצרות של דרכי הנשימה), קשיי נשימה, ירידה בלחץ הדם, עילפון, חרלת (מחלת עור) ונפיחות של הגרון או הלשון.
קרוב ל-15% מהחולים נזקקו לאשפוז. לא דווח על מקרי מוות.
התרופה, הניתנת בהזרקה, ידועה גם בשם הגנרי "omalizumab" (אומאליזומאב).
היא מאושרת לשימוש לחולי אסטמה מעל גיל 12 הסובלים מאסטמה מתמשכת מתונה עד חמורה, ונמצאו חיוביים לאלרגנים הנמשכים כל השנה - כמו אבקת פרחים, דשא, או אבק.
התרופה היא טיפול קו שני, ומומלצת לאלו שלא הצליחו לשלוט בתסמינים בעזרת סטרואידים הניתנים בשאיפה.
אפשרות לתגובה מאוחרת
באזהרת ה-FDA נאמר כי חולים עלולים לסבול מתגובה מאוחרת משעתיים עד 24 שעות - או יותר - לאחר ההזרקה. בנוסף, גם חולים שלא הגיבו בעבר יכולים עדיין לפתח אנאפילקסיה בעקבות קבלת התרופה.
בקרב 39,500 חולים שנטלו "Xolair" הופיעה אנאפילקסיה אצל לפחות 0.1% מהם.
התרופה מוזרקת במרפאה אחת לשבועיים, או ארבעה שבועות, בהתאם למצב החולה.
נכון לעכשיו, ה-FDA דורש מרופאים הנותנים "Xolair" להשגיח על החולים לפחות שעתיים לאחר ההזרקה ולהיות מוכנים לטפל באנאפילקסיה אם זו תופיע.
בהצהרת ה-FDA נאמר גם כי יש ליידע חולים המקבלים "Xolair" לגבי האפשרות לתגובה מאוחרת וליידע אותם לגבי הסימנים והתמסינים של אנאפילקסיה.
חולים המשתמשים ב"Xolair" צריכים שיהיה איתם טלפון למקרה חירום וזריקת אפינפרין לשימוש עצמי. הם צריכים גם להיות מוכנים לפנות לטיפול רפואי מיידי במקרה ומופיעה אנאפילקסיה.
"Xolair" הוא המוצר הביולוגי, או הביוטכנולוגי הראשון שפותח לטיפול באסטמה הקשורה לאלרגנים ושווק לראשונה בשנת 2003.
בזמן הבדיקה שערך ה-FDA, יצרנית התרופה - "Genentech, Inc." - דיווחה על שלושה מקרים של אנאפילקסיה בקרב 3,507 חולים שקיבלו את התרופה בניסויים רפואיים טרם שיווקה. שני מקרים נוספים לא הוגדרו כאנאפילקסיה בזמנם, אך תאמו להגדרה בה משתמש כיום ה-FDA למקרים אלו.
ה-FDA הודיע היום כי הדרישה שלו באה בעקבות הדיווחים על אנאפילקסיה בעקבות השימוש בתרופה והעובדה שמדובר במצב שעלול לגרום לסכנת חיים, תדירות המקרים והאפשרות של תגובה מאוחרת.
בנוסף ל"קופסא השחורה", ה-FDA דורש גם מהיצרנית לשפר את תווית התרופה ולספק מדריך רפואי לחולים שיחזק את האזהרות הקיימות לגבי אנאפילקסיה.
תגובות
רגע, שקט פה מדי
דעתך חשובה - תהיו הראשונים להגיב על הכתבה