ה-FDA מאשר תרופות שלא נבדקו

יצרני התרופות לא התחילו יותר מ-70% מהמחקרים להם התחייבו לגבי מוצרים שאושרו כבר לשיווק, כך עולה מנתונים שפורסמו על-ידי ממשלת ארצות הברית בסוף השבוע.

דוח של ארגון המזון והתרופות האמריקני (FDA) מראה כי 899, או 71% - מתוך 1,259 מחקרים של תרופות שיצאו כבר לשוק ולהם התחייבו יצרני התרופות לא החלו נכון ל-30 ספטמבר 2006.

מדובר בעליה של 5% במהלך השנה האחרונה, כאשר הארגון דיווח על 65% מתוך 1,231 מחקרים מובטחים שעדיין תלויים ועומדים. הדוח מגלה גם כי רק 185, או 15% - מהמחקרים מתקיימים, 31 מעוכבים ו-144 בלבד הוגשו. הנתונים התפרסמו בעיתון Bloomberg.

"כיצד יכול ה-FDA לטעון כי הוא מחוייב לשיפור בטיחות התרופות אם הוא אפילו לא מסוגל לגרום ליצרני התרופות לערוך את המחקרים שהבטיחו?" שאל ביל ווגהן, אנליסט בכיר באיגוד הצרכנים האמריקני. "האם הצרכנים אכן מרגישים בטוחים כאשר שניים מתוך שלושה מחקרים לא נעשים, ול-FDA אין אפילו את הסמכות לדאוג לביצועם?"

באיגו הצרכנים הדגישו כי למרות של-FDA אין כל סמכות על-פי החוק לדרוש ביצוע מחקרים אלו, הוא מאשר תרופות המעוררות חששות בולטות לגבי בטיחותן על בסיס הבטחות שהיצרן יבצע מחקרים של תרופות שכבר אושרו לשיווק כדי לקבוע אם התרופות גורמות לתופעות לוואי.