התרופה Trasylol של חברת באייר (Bayer) עלולה להעלות את הסיכון לנזק לכליות, כך מזהירים גורמי בריאות רשמיים השבוע, ומוסיפים כי יש לנקוט באמצעי זהירות נוספים בעתיד.
ארגון המזון והתרופות האמריקני (FDA) הודיע גם כי התרופה תשווק מעתה בלווית אזהרה חריפה לגבי התגובות האלרגיות הקטלניות האפשריות, או האנאפילקסיה (רגישות יתר לחלבונים). הארגון מזהיר כי חולים לא צריכים ליטול Trasylol אם כבר קיבלו את התרופה בשנה החולפת.
בנוסף, הארגון הודיע כי יש להגביל את השימוש ב-Trasylol לחולים מסויימים הנמצאים בסיכון גבוה לאיבוד דם ולחולים המקבלים דם בעירוי במהלך ניתוח מעקפים.
רופאים צריכים לשקול את "האיזון בין היתרונות לסיכונים" לפני שהם נותנים Trasylol לחולים שכבר סובלים מבעיות בכליות או לאלו בסיכון לבעיות כאלו, נאמר בהצהרת חברת באייר.
האזהרות הביאו לירידה של 62% במניות חברת באייר, או למעלה מ-1%, והמניה נסחרת כעת ב-52.79 דולר בבורסה לניירות ערך של ניו-יורק.
Trasylol היתה במרכז סקר בטיחות של ה-FDA מאז ששני מחקרים שפורסמו בתחילת השנה מצאו קשר בין השימוש בתרופה לבעיות בכליות.
התרופה, שאושרה לשימוש בשנת 1993, ידועה גם בשם aprotinin bovine (אפרוטינין). מטרתה להפחית את הדימום והצורך בעירוי דם בחולים בניתוח לב.
"מטרת השינוי בהוראות התרופה היא ליידע את הרופאים והחולים לגבי הסיכונים הקשורים ל-Trasylol ולוודא כי הם מבינים את האזהרות החדשות ומשתמשים במוצר על-פי ההוראות שעל התווית", אמר ד"ר סטיבן גלסון, ראש המרכז להערכה ומחקר בתרופות של ה-FDA.
הארגון הזהיר קודם לכן את הציבור מהדאגה לגבי התרופה וקיים כנס ציבורי בחודש ספטמבר. חברת באייר מצידה פרסמה מאוחר יותר מידע נוסף ממחקר תצפיתי.
על-פי ה-FDA, ניתוח נתונים מוקדם של המידע הראה כי ה-Trasylol עלולה להעלות את הסיכון למוות, אי ספיקת לב מוגדש ושבץ. הארגון דיווח כי ימשיך את הסקירה בנושא וייתכן ויידרשו אזהרות נוספות בעתיד.
דוברת חברת באייר, סטייסי גובייה אמר כי סקירת הנתונים הנוספים עדיין בעיצומה וכי החברה משתפת פעולה עם הארגון.
ניסויים רפואיים אחרים הראו, כי התרופה לא העלתה את הסיכון למוות, התקפי לב או חוסר תפקוד של הכבד, מסרה החברה.
תגובות
רגע, שקט פה מדי
דעתך חשובה - תהיו הראשונים להגיב על הכתבה