ה-FDA: אזהרות נוספות לתרופות נגד דיכאון

ארגון המזון והתרופות האמריקני (FDA) הודיע אמש (ד', 13.12.06) כי בכוונתו להרחיב את האזהרות לגבי תריסר תרופות נוגדות דיכאון, בעקבות מחקרים שהראו כי התרופות העלו את הסיכון להתנהגות אובדנית בטווח רחב של חולים.

בשנת 2004, הורה הארגון להוסיף אזהרות "קופסא שחורה" (הדרגה החמורה ביותר) לאריזות של תרופות נוגדות דיכאון כדי להזהיר את הרופאים ולהביא לידיעתם עדויות לכך שהתרופות מעלות את הסיכון למחשבות אובדניות ולניסיונות התאבדות בקרב ילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18. אמש, הודיעו גורמים רשמיים כי ירחיבו את האזהרות, כך שיכללו אנשים צעירים עד גיל 25.

האזהרות מתייחסות לתרופות מסוג SSRI (מעכבי ספיגת סרוטונין בררניים) כמו פרוזאק ופקסיל [ראו ידיעות משמאל], בנוסף לתרופות מאותה משפחה הכוללות את Effexor ו-Wellbutrin. לדברי גורמים רשמיים האזהרות ייכללו כפי הנראה גם במדריכים לתרופות המחולקים לחולים.

ההשפעה של האזהרות מפני השימוש בתרופות נוגדות דיכאון

מספר מומחים חוששים כי העליה בחומרת האזהרות עלולה להפחית את השימוש בתרופות נוגדות דיכאון ולכן - להביא ליותר התאבדויות.

יצרני התרופות מצטרפים לאזהרות אלו, איך לא - ג'ון אר. הייס סגן נשיא הזרוע המחקרים ב'Eli Lilly' יצרנית פרוזאק, אמר כי ההחלטה לגבי ה'קופסא השחורה' הביאה, לטענתם, לעליה בשיעור ההתאבדויות ולאזהרות החדשות יש השפעה שלילית, גם אם לא מכוונת, על הטיפול בבריאות הנפשית.

חלק מהיועצים ציינו כי הם עדיין מתלבטים לגבי תמיכתם באזהרות ה'קופסא השחורה' שיכללו בוגרים צעירים מאחר והן עלולות לערער את הטיפול התרופתי הנדרש לדיכאון והפרעות מנטליות אחרות. הם הדגישו כי אינם מעוניינים שאזהרות 'הקופסא השחורה' ימנעו את השימוש הנכון בתרופות אלו.

הסברים לא מובנים

למרות זאת, גורמים רשמיים וחוקרים אחרים ציינו כי כל הסבר ביולוגי לעלייה בסיכון הוא 'חמקמק'. השימוש הנפוץ בתרופות נוגדות דיכאון מביא, לטענתם, להורדת הסיכון לניסיונות התאבדות או התאבדות באופן כללי באוכלוסיה.

מומחים בתחום אומרים כי ייתכן והתרופות מעודדות התנהגות אובדנית בתחילת הטיפול אצל חולים צעירים יותר, רק כדי לעצור התנהגות זו מאוחר יותר כשהדיכאון או תסמינים של הפרעות מנטליות אחרות פוחתים. הם הוסיפו, כי הנטייה הגדולה יותר לאימפולסיביות אצל אנשים צעירים עשויה להיות האשמה.

מצד שני, תרופות נוגדות דיכאון עשויות פשוט לגרום לאנשים צעירים להיות תקשורתיים יותר, מה שמעלה את הסבירות כי הם יחלקו את המחשבות הקשורות להתאבדות עם הורה או רופא.

מומחים חיצוניים שכונסו על-ידי ה-FDA אמרו כי הם מסכימים לכך שמחקרים מאותתים בבירור על עלייה בסכנה לרעיונות אובדניים והתאבדויות עם השימוש בנוגדי דיכאון.

הנתונים ברורים למדי לכל חברי הוועדה, הדגישו, יש לבחון את הנושא בזהירות והציבור צריך לדעת יותר. עם זאת מספר פסיכיאטריים הזהירו כי רופאים כבר הפסיקו לרשום תרופות נוגדות דיכאון מאז שה-FDA וקובעי תקנים בבריטניה החלו להעלות את המודעות לסיכון להתאבדות בשנת 2003.

תרופות נוגדות דיכאון ואנשים צעירים

מחקרים בתרופות נוגדות דיכאון באנשים בוגרים הראו כי אנשים בוגרים עד גיל 24 שנטלו נוגדי דיכאון נוטים יותר מפי שניים לחשוב על ניסיונות התאבדות לעומת בוגרים שנטלו פלצבו (תרופת דמה שאינה מכילה חומר רפואי אך מבחינה פסיכולוגית משפיעה כתרופה).

ניתוח נתונים של 372 מחקרים שבוצעו על-ידי ה-FDA לא הראה ראיות להתאבדויות כתוצאה מהתרופה. ניתוח הנתונים הראה גם כי מקרים של רעיונות אובדניים והתנהגות אובדנית עדיין נשארו נדירים.

קובעי התקנים הצביעו על נטייה עקבית, שהיא גבוהה ביותר בקרב ילדים ואז יורדת לאורך הבגרות.

"אין כל קסם בגיל 25. זה לא נעלם ביום בו מגיעים לגיל 25", הדגיש מרק בי. סטון, רופא, מבקר רפואי במחלקה הפסיכיאטרית של ה-FDA. הסיכון לדבריו, שווה בין הגילאים 25 ל-64 וגבוה יותר בין הגילאים 18 ל-24, ולא ניתן להתעלם מכך.

על-פי הערכות ה-FDA, תרופות נוגדות דיכאון גורמות למחשבות והתנהגויות אובדניות בקרב 14 ילדים מכל 1,000 הנוטלים אותן. הארגון הגיע למסקנה כי פחות משליש מהצעירים הבוגרים עלולים להתמודד עם סיכונים נוספים.