תווית התרופה אווסטין - לטיפול בסרטן המעי הגס - עודכנה ונוספה בה אזהרה מפני מקרים נדירים של תסמונת 'brain capillary leak' (דליפה של הנימים במוח) ותסמונת 'nasal septum perforation' (חירור במחיצת האף).
נימים הם כלי דם קטנים. ניקוב מחיצת האף מתייחס לחורים בסחוס המהווה חלק ממחיצת האף, המפרידה בין הנחיריים.
אווסטין אושרה לטיפול בסרטן המעי הגס או פי הטבעת שהתפשט לחלקים אחרים של הגוף.
התווית המעודכנת אושרה אתמול (ג', 26.9.06) באתר האינטרנט של ארגון המזון והתרופות (FDA).
יצרנית התרופה, "Genentech", שלחה מכתב לרופאים לגבי השינוי בתווית. המכתב התמקד בעיקר בתסמונת נוספת הקשורה לתסמונת 'capillary leaks' והיא תסמונת 'reversible posterior leukoencephalopathy syndrome', או RPLS, שתוארה כהפרעה נוירולוגית שעלולה להתבטא בכאבי ראש, התקפי כיפיון, שינה חולנית, בלבול, עוורון, הפרעות נוירולוגיות והפרעות ראייה אחרות.
חולים שפיתחו RPLS צריכים להפסיק לקחת את האווסטין ולהתחיל בטיפול ביתר לחץ דם, במידת הצורך, נאמר במכתב של "Genentech".
התסמינים בדרך כלל נעלמים או משתפרים בתוך ימים, למרות שישנם חולים שחוו בעיות נוירולוגיות מתמשכות. במכתב, מציינת "Genentech", כי "מקרים מאושרים או חשודים של RPLS דווחו במחקרים רפואיים באווסטין ובמעקב לאחר שיווק שנעשה בחולדות בשיעור נמוך מ- 0.1%."
עוד ציינה "Genentech", כי הדיווחים על הופעת תסמיני RPLS היו מ- 16 שעות ועד שנה לאחר שהחולים החלו ליטול את התרופה.
התסמונת עלולה להיות מלווה בלחץ דם מתון עד גבוה ויש צורך בבדיקה בעזרת סורק תהודה מגנטי (MRI) כדי לאשר את האבחנה.
במכתב צויינו גם שבעה מקרים של חירור מחיצת האף שדווחו בנתונים, ממעקב שלאחר שיווק האווסטין.
תגובות
רגע, שקט פה מדי
דעתך חשובה - תהיו הראשונים להגיב על הכתבה