חיסון אחד בשנה - למניעת אוסטאופורוסיס

יצרנית התרופות Novartis הודיעה אמש (שבת, 16.9.06) כי בדיקות רפואיות הראו כי התרופה 'Aclasta' הניתנת אחת לשנה, הוכיחה את יעילותה בהפחתת שכיחות שברים בעצמות אצל נשים לאחר גיל המעבר הסובלות מאוסטאופורוסיס (PMO).

על-פי נתונים משלב שלישי של ניסויים שהוצגו בכינוס בפילדלפיה, 'Aclasta' הראתה את יתרונותיה בטיפול ברוב אזורי השברים הנפוצים - ירכיים, עמוד שדרה וגב - עם השפעות שנמשכו מעל שלוש שנים.

חולות PMO המשתמשות נכון לעכשיו ב'alendronate' (המשווקת כ'Fosamax') של חברת Merck & Co Inc.'s, יכולות להחליף ל'Aclasta' ולשמור על ההשפעות המועילות על העצם למשך 12 חודשים לאחר מינון בודד.

אוסטאופורוסיס היא מחלה של חילוף חומרים הגורמת לעצמות להפוך יותר ויותר שבירות, מה שמביא לעלייה בסיכון לשברים, במיוחד של עמוד השדרה, פרק כף היד, ירכיים, אגן והחלק העליון של הזרוע.

'Aclasta' עשויה להיות התרופה ייחודית בשוק האוסטאופורוסיס המגלגל מיליארדי דולרים, ונשלט נכון לעכשיו על-ידי טיפולים הניתנים אחת לשבוע לעומת הטיפול ב'Aclasta' הניתן אחת לשנה.

'Aclasta' עמדה בדרישות של מחקרים מוקדמים במסגרתם חוו החולות 70% ירידה בסיכון לשברים חדשים בעמוד השדרה ו- 40% ירידה בסיכון לשברים בירך. התרופה עמדה גם בכל הדרישות של שתי נקודות סיום של מחקרים בהם נראתה ירידה בסיכון בשברים בעמוד השדה ובאזורים אחרים בגב.

הניסויים הראו השפעות שליליות דומות בין התרופה - שתשווק בארצות הברית כ'Reclast'- לפלצבו.

תופעות הלוואי השכיחות ביותר של החיסון התוך ורידי ב'Aclasta' כללו חום, כאבי שרירים, תסמינים דמויי שפעת וכאב עצמות. רובם הופיעו בתוך שלושה ימים ממתן התרופה ונעלמו בתוך שלושה ימים מתחילתם.

כ- 13,000 חולות משתתפות בתוכנית הניסויים הרפואיים, הכוללת מתן 'Aclasta' אחת בשנה.

'Aclasta', הידועה גם כ'zoledronic acid', אושרה בכ- 50 מדינות, כולל מדינות האיחוד האירופי, לטיפול במחלת פאג'ט (מחלה כרונית של עצמות). אך ארגון המזון והתרופות האמריקני (FDA) דרש נתונים נוספים משלב שלישי של ניסויים ב'Aclastas' לטיפול באוסטאופורוסיס לפני מתן אישור לטיפול במחלת פאג'ט בארצות הברית.

כ- 50.7 מיליון בני אדם סובלים מאוסטאופורוסיס בבריטניה, צרפת, גרמניה, יפן, ספרד וארצות הברית. אחת מכל שתי נשים הסובלת מ- PMO תסבול משברים כתוצאה מאוסטאופורוסיס. שכיחות השברים בירכיים אצל נשים צפוייה לעלות ב- 240% בכל העולם עד 2050 עם התרחבותה והזדקנותה של האוכלוסיה, כך על-פי נתונים שסיפקה Novartis.