אזהרות חדשות לתרופות לטיפול בבעיות קשב וריכוז

מספר תרופות לטיפול בהפרעות קשב וריכוז חייבות לכלול אזהרות חדשות לגבי הסיכון לבעיות לב והתנהגות פסיכוטית, כך מדווחים גורמי בריאות אמריקניים רשמיים.

התרופות, הכוללות את דקסדרין (Dexedrine) של 'GlaxoSmithKline' ואת הריטלין (Ritalin) של 'Novartis', חייבות לכלול אזהרה לגבי הסיכון האפשרי למוות פתאומי ולבעיות רציניות של הלב, כך אמרה דוברת ארגון המזון והתרופות האמריקני (FDA), סוזן ברו.

ברו הדגישה גם כי התרופות - תמריצים שעלולים להעלות את לחץ הדם - חייבות לכלול אזהרות לגבי הסיכון לבעיות התנהגות כמו אגרסיביות ומניה (שגעון).

ברו לא יכלה לאשר האם תרופות אחרות לטיפול ב- ADHD - כמו קונסרטה (Concerta) של 'Johnson & Johnson's' וסטרטרה (Strattera) של 'Eli Lilly and Co.'s', יאלצו גם הן לשאת תוויות אזהרה אלו.

הסטרטרה כוללת כבר אזהרה לגבי מחשבות אובדניות, בעוד אדרול (Adderall) של Shire כבר נושאת אזהרה כי שימוש לא נכון עלול לגרום לבעיות בלב.

הרופאים מודאגים מהפסקת השימוש בתרופות

מספר רופאים הביעו דאגה כי האזהרות החדשות עלולות לצמצם את השימוש בתרופות, שעל-פי הערכות ה- FDA כמיליון מרשמים לבוגרים ו- 2 מיליון מרשמים לילדים שלהן ניתנים בכל חודש.

המבקרים מצידם טוענים, כי רבים מהמרשמים אינם נחוצים וכי נעשה שימוש יתר בתרופות.

לדברי ברו, הארגון החל ליצור קשר עם 'Glaxo' ו- 'Novartis' לגבי האזהרות החדשות שיידרשו מחודש מאי.

במקביל, רשויות הבריאות הקנדיות הזהירו אנשים הסובלים מלחץ דם גבוה, מחלות לב ובעיות בריאות אחרות להמנע מנטילת תרופות לטיפול ב- ADHD.

חילוקי דעות

החלטת ה- FDA מגיעה חודשים לאחר ששני צוותים נפרדים של מומחים חיצוניים הביעו דעות שונות לגבי השאלה האם הסיכונים מהווים הצדקה לאזהרות התקיפות והחריפות ביותר - מה שנקרא 'הקופסא השחורה'.

ברו לא יכלה לאשר האם האזהרות לגבי הלב אכן שייכות להגדרה זו אך במכתב מחברת 'Glaxo', שפורסם ביום שני ובו ייעוץ לרופאים לגבי האזהרות החדשות נאמר כי האזהרה בנושא הלב היא תחת ההגדרה של 'קופסא שחורה'.

אזהרות אחרות שאינן בהתווית 'הקופסא השחורה' לגבי התנהגות פסיכוטית, עצירת הגדילה, התקפי כיפיון ובעיות ראייה, גם הן כלולות במכתב של 'Glaxo'.

הולי ראסל, דוברת יצרנית התרופות הבריטית 'Glaxo', הודיעה כי החברה הסכימה לבקשת ה- FDA לגבי הוספת האזהרות ונענתה גם לניסוח המומלץ של הסוכנות. יצרניות אחרות לא הגיבו עדיין.

בחודש מרס, יועצים של ה- FDA אמרו כי יש להוסיף מידע חדש לגבי הסיכונים לתוויות של תרופות לטיפול בהפרעת קשב וריכוז. המומחים החיצוניים כמעט ותמכו בתוויית התרופה ל'קופסא שחורה' (הדרגה החמורה ביותר), אך אמרו כי לא רצו להבהיל את החולים או את הוריהם.

צוות אחר של ה- FDA המליץ בחודש פברואר על אזהרות חמורות הקשורות ללב, אך אמר כי לא ברור אם התרופות גורמות לסיבוכים אלו.