סרטן המעי הגס-לא הלעלות

‏6/08/06
-הודעה לעיתונות-
ממצאי מחקר בינלאומי רחב היקף:
שילובי טיפול חדשים לסרטן המעי הגס

חברת רוש Roche מדווחת על תוצאות מרשימות לקסלודה ואווסטין בטיפול בסרטן המעי הגס במחקר שלב שלישי

· אווסטין וקסלודה השיגו את המטרות הראשוניות של מחקר פאזה שלישית רחב היקף בקו ראשון של סרטן מעי-גס גרורתי.
· המחקר הראה כי אווסטין במשולב עם קסלודה האריכו משמעותית את הזמן עד התקדמות המחלה בסרטן המעי הגס.
· תוספת אווסטין לכימותרפיה עיכבה משמעותית את התקדמות המחלה בהשוואה לכימותרפיה לבד.
· שילוב על בסיס קסלודה- הניתנת בכדורים הוכח במחקר כיעיל בעיכוב התקדמות המחלה כמו שילוב על בסיס 5FU , כימותרפיה הניתנת בעירוי תוך ורידי .

חברת רוש ROCHE המובילה בפיתוח וייצור של תרופות חדשניות לסרטן בישראל ובעולם, הודיעה היום כי מחקר פאזה שלישית בינלאומי רחב היקף , בו השתתפו 2035 חולי סרטן מעי גס גרורתי שלא טופלו בעבר, השיג את שתי מטרותיו הראשוניות.תוצאות המחקר הראו כי:
· שילוב של קסלודה ואוקסאליפלטין ( XELOX ), עם כימותרפיה, יעיל, במונחים של הישרדות ללא התקדמות המחלה,( משך הזמן בו חיים המטופלים ללא התקדמות המחלה), כמו שילוב של אוקסליפלטין עם כימותרפיה בשם (FOLFOX) 5FU הניתנת בעירוי תוך ורידי ממושך ( 48 שעות).
· תוספת של אווסטין לכימותרפיה בשילובים שונים שיפרה בצורה משמעותית את משך הזמן עד התקדמות המחלה בהשוואה לכימותרפיה בלבד.
לא נצפו בניסוי בעיות בטיחות חדשות המיוחסות לאווסטין.

"זוהי הפעם הראשונה בה יש לנו מידע משמעותי המראה כי קסלודה, הניתנת בכדורים דרך הפה בשילוב עם אוקסליפלטין יעילה כמו כימותרפיה בעירוי ורידי ונותן בידינו אפשרות טיפול חדשה המשלבת קסלודה ואוקסליפלטין בחולים עם סרטן המעי הגס" , ציין אד הולנדר, ראש מחלקת הפיתוח הגלובלית ב"רוש". "מידע זה מדגים שוב את היעילות שבהוספת אווסטין לכימותרפיה. בניסוי זה אווסטין, בשילוב כימותרפיה ( FOLFOX או XELOX ), האריכה את הזמן עד התקדמות המחלה ב-20% במטופלים עם סרטן גרורתי במעי הגס." תוצאות המחקר יוגשו לקונגרס עתידי בין-לאומי בנושא הסרטן.

בשנת 2004, סרטן המעי הגס היה אחד מסוגי הסרטן המובילים והיווה 13% מכלל סוגי הסרטן. ההערכה היא שיותר מ-394,000 אנשים מתים כל שנה ברחבי העולם כתוצאה מסרטן המעי הגס.
אודות המחקר:המחקר 16966 NO הוא מחקר שלב 3 גדול ובין-לאומי שבו חולקו בצורה אקראית 2035 מטופלים והשווה בין מספר אפשרויות טיפוליות בקו ראשון בסרטן גרורתי של המעי הגס והחלחולת. המטרות העיקריות של המחקר היו לענות על שתי השאלות הבאות:
ראשית, האם מבחינת עיכוב התקדמות המחלה השילוב של קסלודה ואוקסליפלטין (XELOX ) אינו יעיל פחות משילוב של אוקסליפטין ו 5FU תוך ורידי (FOLFOX ) ושנית, האם הוספת אווסטין לכמותרפיה עדיפה על כמותרפיה בלבד.
המטרות המשניות כללו הישרדות כוללת, שיעורי תגובה כוללת ופרופיל בטיחותי.
אודות קסלודה:
קסלודה לטיפול בסרטן המעי הגס גרורתי בקו ראשון, רשומה ביותר מ-90 מדינות ברחבי העולם, כולל אירופה, ארה"ב, יפן, אוסטרליה קנדה וישראל והוכחה ככימותרפיה יעילה, בטוחה, פשוטה ונוחה הניתנת דרך הפה. עד כה טופלו בתרופה יותר ממיליון חולים. קסלודה אושרה על ידי רשות התרופות האירופית EMEA ועל ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי -FDA גם לטיפול מונע אחרי ניתוח בסרטן מעי גס במרץ וביוני 2005 בהתאמה.קסלודה רשומה לטיפול בצירוף עם טקסוטר בנשים עם סרטן שד גרורתי (סרטן שד שהתפשט לחלקים אחרים בגוף) ומחלתן התקדמה לאחר כימותרפיה. קסלודה רשומה גם לטיפול בחולים עם סרטן שד גרורתי שמגלה עמידות לתרופות כימותרפיות אחרות כמו פקליטקסל ואנטרציקלינים.

אודות אווסטין:אווסטין היא התרופה הפועלת במנגנון של אנטי אנגיוגנזה הראשונה והיחידה שהראתה שיפור בהישרדות הכוללת ובזמן החופשי ממחלה בשלושה סוגים חשובים של סרטן: סרטן המעי הגס, סרטן ריאה מסוג תאים לא קטנים וסרטן שד. אווסטין אושרה לטיפול קו ראשון בחולים עם סרטן מעי גס גרורתי בארצות הברית בפברואר 2004 , בישראל בספטמבר 2004 ובאירופה בתחילת 2005,. ביוני 2006 אושרה אווסטין בארה"ב גם לטיפול קו שני בחולי סרטן מעי גס גרורתי. באפריל 2006 הוגשה אווסטין לרישום בסרטן מעי גס גרורתי בקו הראשון ביפן ולטיפול קו ראשון בסרטן ריאה מסוג תאים לא קטנים בארה"ב. לאחרונה, אווסטין הוגשה לרישום באירופה בחולות סרטן שד גרורתי ביולי 2006 זאת לאחר ההגשה ל FDA שנערכה במאי 2006.
רוש וג'ננטק מקדמות תכנית מקיפה של ניסויים קליניים החוקרים את יעילות האווסטין בסוגי סרטן שונים (כולל מעי גס, שד, ריאות, לבלב, שחלות, כליה ואחרים) ובצורות מתן שונות (בסרטן בשלבים מתקדמים ובשלבים מוקדמים לאחר ניתוח).תכנית הפיתוח הכוללת של אווסטין עתידה לכלול 40,000 חולים ברחבי העולם.
אודות רוש:קונצרן התרופות הופמן לה רוש נוסד בבאזל ב-1896 ומוביל בעולם בתחום האבחון, הסרטן, הוירולוגיה והשתלת איברים. החברה מפתחת תרופות מקור מבוססות מחקר. ובעיקר טיפולים ביולוגיים ממוקדים. מדעני רוש זכו בשני פרסי נובל: ב-1963 על המצאת הואליום, וב-1984 על גילוי נוגדנים חד שבטיים ובנוסף גם חמישה פרסי " גליין פרי". כיום יש ל"רוש" 5 תרופות מצילות ומאריכות חיים לעשרה סוגי סרטן שונים. חזון וערכי החברה: חקר, פיתוח, ייצור ושיווק של תרופות איכותיות ותועלתיות המהוות פריצות דרך אמיתיות במאבק במחלות ומתן פתרונות מצוינים בתחום הבריאות.

לפרטים נוספים: ימימה/שטרן אריאלי יח"צ036122130