החברות ביוגן אידס (Biogen Idec) ואלן (Elan) הודיעו כי מנהל התרופות האמריקני (FDA) אישר היום (7.6.06) ליישום ביולוגי משלים את החזרתה של תרופת TYSABRI כטיפול יחיד המפחית תהליך התדרדרות רפואית של טרשת רבת חלקים והמאט את התפתחות הליקוי.
החולים יוכלו לחזור וליטול את התרופה עם השלמת הפעילויות העיקריות המתקשרות לתוכנית ניהול הסיכונים, כולל סקירת ה- FDA של החומרים החינוכיים וחומרי ההכשרה, מתן תוקף חוקי פנימי למערכות המבוססות על הדרישות הסופיות של ה- FDA והכשרתו של צוות פנימי. החברות מצפות כי יהיה ניתן להשתמש בתרופה כבר בחודש יולי הקרוב.
האישור של ה- FDA התבסס על הממצאים של ניסוי קליני שנעשה על התרופה: תיוג מתוקן יחד עם אזהרות בטיחותיות ותוכנית לניהול סיכונים, על-מנת להקטין למינימום את פוטנציאל הסיכון של multifocal leukoencephalopathy מתקדמת (PML).
לאור הסיכון המוגבר של PML, הטיפול היחיד בתרופה מומלץ בדרך כלל למטופלים שסבלו מתגובה לקויה, או כאלו שלא היו מסוגלים לסבול טיפולי MS לחלופין.
ג'ימס ס. מלן, מנכ"ל ביוגן, מסר: "היום מייצג התקדמות משמעותית עבור אנשים הסובלים מ- MS מתדרדר. החזרת טיפול ה- TYSABRI מביאה לידי תקווה חדשה כבחירה טיפולית חשובה עבור מטופלים החיים עם מחלה מגבילה זו. TYSABRI הציג יעילות משכנעת במקרים של MS, ואנו מאמינים כי התוכנית המומלצת TOUCH, המתוכננת בשיתוף עם ה- FDA, תסייע למטופלים ולרופאים להעריך את יתרונותיו ואת סיכוניו של TYSABRI ולבצע החלטות מיודעות לגבי הטיפול".
תגובות
רגע, שקט פה מדי
דעתך חשובה - תהיו הראשונים להגיב על הכתבה