חברת 'Celgene' זכתה באישור אמריקני בסוף השבוע לשווק את התרופה 'Thalomid' לטיפול בחולים שרק אובחנו בסרטן הדם - מיילומה נפוצה.
התרופה, הידועה בשמה הגנרי כ'thalidomide' - 'תלידומיד', נמצאה כבר בשימוש רחב במיילומה נפוצה, אך באופן רשמי היתה רשומה עד כה לטיפול בצרעת בלבד. קיימת בקרה קפדנית על תפוצת התרופה במטרה למנוע מנשים הרות ליטול אותה בשל הסיכון במומים מולדים, אך רופאים רשאים לרשום אותה במידה והיא מתאימה לדעתם כטיפול.
אנליסטים שהגיבו לאישור אמרו כי התלידומיד היתה הטיפול הסטנדרטי במיילומה נפוצה במשך שנים וכי סביר להניח כי אישור ה- FDA לא ישנה הרבה לגבי מכירות המוצר. מכירות התלידומיד עלו ב- 21% ברבעון הראשון והגיעו ל- 107.2 מיליון.
כ- 12,000 אמריקנים צפויים למות ממיילומה נפוצה בשנת 2006. הסרטן פוגע בתאי הפלסמה (החלק הנוזלי של הדם), סוג של תאי דם לבנים הנמצא ברקמות רבות של הגוף. סיכויי ההשרדות הממוצעים לאחר האבחון הם כ- 3-4 שנים.
ארגון התרופות והמזון האמריקני (FDA) אישר את התלידומיד בהתבסס על מחקרים בשילוב עם הסטרואיד 'dexamethasone' (דקסמתזון). חוקרים גילו כי לחולים רבים היתה ירידה גדולה של יותר מ- 50% בפרוטאין הנמצא בדם ובשתן ומהווה סימן לסרטן.
לכ- 51.5% מהחולים שקיבלו את שני החומרים היתה רמה כזו של תגובה, בהשוואה ל- 35.6% שטופלו בדקסמתזון בלבד, כך על-פי הוראות המרשם שאושרו על-ידי ה- FDA.
סיכון למומים מולדים קשים
התלידומיד הוצא מהשוק בכל העולם בשנת 1962 לאחר שנמצא קשור למומים מולדים קשים ביותר.
בנוסף לאזהרות חמורות נגד השימוש על-ידי נשים בהריון, התלידומיד ישא עליו גם "קופסא שחורה" המזהירה מפני העליה בסיכון לקרישי דם אצל חולי מיילומה נפוצה.
באחד המחקרים שנעשו, 22.5% מהחולים שטופלו בתלידומיד ובדקסמתזון פיתחו קרישי דם, בהשוואה ל- 5% מהחולים שנטלו דקסמתזון בלבד.
התרופה 'Revlimid' של חברת Celgene, שאושרה כעת לטיפול בהפרעת דם הידועה כ'תסמונת myelodysplastic' צפויה בקרוב לקבל גם היא אישור לטיפול במיילומה נפוצה.
תגובות
רגע, שקט פה מדי
דעתך חשובה - תהיו הראשונים להגיב על הכתבה