חברת 'Bausch & Lomb' האמריקנית מסירה מהמדפים לצמיתות מוצר פופולרי לטיפול בעדשות מגע שנמצא קשור למספר זיהומים פטרתיים רציניים שעלולים לגרום לעוורון.
"מתברר, כי למוצר 'ReNu MultiPlus' יש סיכון גבוה ל'Fusarium keratitis' (מחלה פטרייתית)", כך לדברי ד"ר דניאל שולץ, ראש המרכז הבריאותי לרדיולוגיה של ארגון המזון והתרופות האמריקני (FDA). "אנו כמובן תומכים בהחלטת החברה להסיר את המוצר מהמדפים בכל העולם".
נכון ליום שישי, המרכז האמריקני לפיקוח על מחלות ומניעתן (CDC) קיבל דוחות של 122 מקרים מאושרים של 'Fusarium keratitis'. על-פי ה-FDA, רוב המקרים המאושרים נמצאו קשורים ל-ReNu עם התמיסה הרב תכליתית MoistureLoc - מספר גבוה ביחס לתפוצת המוצר בשוק.
בישראל - מורידים מהמדפים
בהתאם להנחיית חברת 'Bausch & Lomb', פנה משרד הבריאות לבעל הרישום בארץ על-מנת לוודא כי אכן גם בארץ ייעשה איסוף וולנטרי של העדשות. האיסוף יחל מחר בבוקר. עם זאת יש לציין, כי למשרד הבריאות לא דווח על אירועים חריגים בעקבות השימוש בתמיסה בארץ.
כ-30 מיליון אמריקנים מרכיבים עדשות מגע, וכ-2.3 מיליון משתמשים במוצר זה, כך על-פי דיווח של סוכנות הידיעות AP.
למרות ש-'ReNu MultiPlus' ,'ReNu Multi-Purpose' ומוצרים גנריים אחרים גם הם הושהו, ה-FDA מאמין כי מוצרים אלו אינם מהווים בעיה.
הקשר עד כה נמצא רק לתמיסות MultiPlus
"קיים שיעור מסויים הקשור למספר מוצרים אחרים, אך בוודאות, ישנו שיעור גבוה הרבה יותר הקשור ל'MoistureLoc' שהוא הרבה מעל מה שציפינו לו בהתבסס על נתח השוק ואחוז השימוש", לדברי שולץ. "עלינו להמשיך לאסוף מידע, אך, בנקודה זו, המסקנות המדעיות די ברורות כי הקשר, למעשה, הוא רק לתמיסת 'MoistureLoc'".
הפטרייה מופיעה בדרך כלל באקלים טרופי או סובטרופי. במידה ואינה מטופלת, הזיהומים עלולים לגרום לצלקות בקרנית. על-פי AP, לפחות 8 חולים שנדבקו עד כה נזקקו להשתלת קרנית.
בהצהרה לצרכנים שפורסמה אמש (ב', 15.5.06), אמר מנכ"ל Bausch & Lomb, רונלד זרלה, כי החברה החליטה להוריד לצמיתות את 'ReNu MoistureLoc' מהמדפים "בגלל שהעדיפות העליונה שלנו היא בטיחות הצרכנים. אנו רוצים שיהיה לכם אמון מלא במוצרים שלנו".
חברת Bausch & Lomb הפסיקה לראשונה את המכירות של 'ReNu MoistureLoc' ב-13 באפריל, 2006, בעקבות דיווחים על מספר גבוה ויוצא דופן של זיהומים פטרתיים בקרב משתמשי המוצר.
הסיבה לזיהומים עדיין אינה ברורה
בעקבות צעד זה, ביצעה החברה חקירה פנימית וב-11 במאי נציגי החברה נפגשו עם גורמים רשמיים ב-FDA לדיון בן שעתיים כדי לחלוק בינהם את הממצאים. גורמים רשמיים מה-FDA עדיין אינם יודעים בבירור את הסיבה להתעוררות הזיהומים.
"זו אינראקציה מורכבת", אמר שולץ. "ישנן מספר דרכים בהן משתמשים במוצרים אלו, בדרך בה הם מאוחסנים, ובדרך בה הייצור נעשה יחד עם המארז ועדשות המגע. אם הגורמים הללו קשורים לתמיסה המסויימת הזו, הדבר עלול להוביל לשכיחות גבוהה מהרגיל של זיהומים פטרייתים. נראה שקיים קשר בין הנוסחא עצמה, כמו גם לדפוסי שימוש מסויימים, לשכיחות הגבוהה מן הרגיל של זיהומים מסויימים אלו".
ה-CDC ו-FDA מפקחים על מפעל ומתקני חברת Bausch & Lomb שבדרום קליפורניה מאז 22 במרס. הפיקוח הסתיים ועד כה גורמים רשמיים לא הגיבו בצורה מפורשת על הממצאים.
לדברי שולץ, מומחים של הארגון צפויים לבצע תצפיות מסויימות שנתוניהן יפורסמו לציבור בתוך מספר ימים. "כל מה שאני רוצה לומר בנקודת זמן זו הוא כי אנו מצפים בוודאות לכך שיהיו מספר נושאים הקשורים להליכים ייצרניים נאותים".
דיווחים נשמעו כבר בנובמבר 2005 באסיה
"במקביל", הוסיף, "לא נראה קשר ישיר בין ממצאים אלו להתפרצות פטרתיית זו". ובהצהרה נאמר כי הפקחים עד כה לא הצליחו למצוא סימן לזיהום או זיוף במפעל.
"מרקטווטץ" (אתר כספים ושוק המניות ברשת האינטרנט הכלל-עולמית בחסות רשת הטלוויזיה CBS) דיווח אתמול כי ה-FDA גילה מספר הפרות במפעל בגרינוויל אך הארגון מסר כי ההפרות אינן קשורות לזיהום הפטרייתי.
מקרים של אותו זיהום פטרייתי דווחו בקרב משתמשי עדשות מגע באסיה בתחילת נובמבר 2005. בחודש פברואר 2006, Bausch & Lomb השהו מיוזמתם מכירות של תמיסות 'ReNu multipurpose' בסינגפור ובהונג קונג.
תגובות
רגע, שקט פה מדי
דעתך חשובה - תהיו הראשונים להגיב על הכתבה