טיפולי הקרינה אינם מספקים את צורכי החולים

במהלך השנים חל גידול במספר החולים אשר לקו במחלות ממאירות ובמספר החולים הנזקקים לטיפולי קרינה (רדיותרפיה), ולמרות שחל שיפור בתשתית הטיפולית, נמצא כי אין בו כדי לספק את כל צורכי החולים: מצבת כוח האדם עדיין קטנה מהנדרש, המכשור התיישן והפעלתו מלווה בתקלות רבות. כמו-כן, עקב מצבם הקשה של מכוני הרדיותרפיה נפגעה גם איכות טיפולי הקרינה. כך עולה מדוח משרד מבקר המדינה אשר התפרסם היום (ג', 9.5.06).

המבקר בדק בחודשים אפריל-אוגוסט 2005, את היערכות משרד הבריאות ובתי החולים למתן טיפולי קרינה ביחידות לרדיותרפיה. המבקר בחר באקראי לבדוק שתי יחידות בשני בתי חולים ציבוריים: מרכז רפואי רמב"ם והמרכז הרפואי רבין.

מנתוני הדוח עולה, כי איגודים מקצועיים העוסקים בתחום הרדיותרפיה וכן ועדות שמינה משרד הבריאות, המליצו לפני הנהלתו, בשנות ה- 90 המוקדמות, לטפל בנושאי כוח אדם מקצועי ובמכשור הנדרשים לפעולה תקינה ויעילה של היחידות לקרינה, ובנושאים של הבטחת איכות הטיפול ובקרת איכות המכשור. אולם ממצאי מבקר המדינה מעלים, כי בכל השנים הללו לא פעל המשרד לשיפור טיפולי הקרינה לפי המלצותיהם, על-אף שאימץ את מסקנותיהם.

עוד עולה מהדוח, כי משרד הבריאות לא נערך לגידול שחל במספר החולים הנזקקים לטיפולי הקרינה ולשינויים הטכנולוגיים שחלו בתחום, ולא הכין תוכנית רב-שנתית להשקעות בציוד ולהכשרה של צוותי כוח אדם מיומן ביחידות, כגון: רופאים, פיזיקאים וטכנאי קרינה.

ב- 2005 הגיש משרד הבריאות למשרד האוצר דרישה תקציבית בנושא הרדיותרפיה, על-מנת להגדיל את כוח האדם ביחידות ולהכשיר את העובדים. רק במהלך שנה זו החל המשרד להיערך לטיפול בנושא הכשרת כוח אדם.

בדוח המבקר נכתב, כי "המשרד לא מילא את חובתו כממונה, בכך שלא קבע נהלים והנחיות שינחו את בתי החולים כיצד לבצע בקרות על איכות הטיפול ועל איכות הציוד, ובכך שלא פיקח עליהם כדי להבטיח שהחולים לא ייפגעו ושהם יקבלו את הטיפול המיטבי. זאת, הגם שזה כמה שנים פונים בתי החולים והעוסקים בתחום למשרד ומתריעים לפניו על העניינים הללו. רק בספטמבר 2005, לאחר סיום הביקורת, פנה המשרד לבעלי תפקידים מקצועיים וביקש כי יכינו הצעות לתוכנית להבטחת איכות הציוד".

המבקר ערך ביקורת ביחידות לטיפול קרינתי בבתי החולים ומצא ליקויים המהווים חשש ממשי לפגיעה חמורה באיכות הטיפול שניתן לחולים.

המלצות המבקר

עקב ממצאים אלו, מבקר המדינה קובע כי משרד הבריאות צריך להכין בדחיפות הוראות מחייבות לכל היחידות - להבטחת איכות הטיפול והציוד הקרינתי לפי המלצות המומחים וכן על המשרד והיחידות לפעול בהקדם לתיקון הליקויים שהתגלו בביקורת, וביניהם היעדר הנחיות של המשרד לכל היחידות, אי הקפדה על-כך שמשך כל טיפול לא יהיה קצר מהנדרש, אי הקפדה על תכנון הטיפול וביצועו, פיקוח ובקרות לא מלאים על איכות הטיפול וביצועם בשיטות מיושנות, ליקויים באיכות פעולות המכשירים ובתחזוקה השוטפת שלהם, לכל אלה נודעת השפעה ישירה על איכות הטיפול.

"לנוכח השינויים הניכרים שחלו בתחום הטיפול בקרינה בעשור האחרון, על המשרד לבחון כיצד לקדם יישום נהלים להפעלת היחידות באופן אחיד והנהגת כללים להבטחת איכות ולבקרת איכות, ובמידת הצורך להציג נושא עקרוני וחשוב זה לפני הממשלה ולפני הכנסת.
לדעת משרד מבקר המדינה, ללא קשר לשינויים המתבקשים בתשתיות של היחידות, על המשרד ועל היחידות לטיפולי קרינה בבתי החולים לוודא שהטיפול בקרינה שיינתן לחולים יתבצע בדיוק המרבי. על היחידות לעשות כמיטב יכולתן כדי להבטיח שכבר כיום, ועל אף התנאים הלוקים בחסר, יקבלו החולים את הטיפול המיטבי, נכתב בדוח.

הערכות משרד הבריאות למתן טיפול ביחידות לרדיותרפיה

עקב המחסור הקיים בציוד ובכוח אדם ביחידות לרדיותרפיה, מינו מנכ"לי משרד הבריאות בשנים 1993 ו- 2003 שתי ועדות שבחנו את מצב הרדיותרפיה בארץ: ועדה בנושא בקרת איכות ברדיותרפיה שהגישה המלצות בנושאי בקרת איכות, וועדה לבחינת הרדיותרפיה בישראל, שהמליצה להגדיל את מספר מכשירי הקרינה, את מספר המערכות לתכנון הטיפול התלת-ממדי ואת מספר הרופאים, הפיזיקאים והדוזימטריסטים, טכנאי הקרינה ואחיות הרדיותרפיה ולתת לעובדים הכשרה ייעודית.

מדוח המבקר נמצא, כי אף שהמשרד אימץ את המלצותיהן של הוועדות, עד מועד סיום הביקורת טרם החל המשרד ליישם המלצות אלו ולא חלו שינויים של ממש בתחום זה.

רק בשנת 2005 פנה משרד הבריאות למשרד האוצר בדרישה לקבל תקציב, ובאותה שנה אושרו לו תקציבים לצורכי הכשרת עובדים לשנים 2005 ו- 2006 ועשרה תקנים לשנת 2006.

על-מנת להיערך למילוי המחסור, היה על משרד הבריאות לתכנן את הפעולות שיסייעו ליחידות הרדיותרפיה ובמקביל להקצות את המשאבים הדרושים לכך. אולם נמצא, כי עד 2005 לא תכנן המשרד תוכנית רב-שנתית לחידוש התשתיות ביחידות לציוד קרינה ואף לא הקצה משאבים להחלפת המכשירים הישנים ולתוספת כוח אדם מקצועי.

הקמת יחידות חדשות לרדיותרפיה

הוועדה לרדיותרפיה משנת 2003 ומרבית אנשי המקצוע בארץ התנגדו להקמת יחידות נוספות בשל מספר סיבות: יחידות קטנות אינן יעילות, עלות הטיפולים בהן יקרה, כל היחידות בארץ סובלות ממחסור בכוח אדם מיומן ובציוד, ואם יוקמו יחידות חדשות יחריף המחסור.

באוקטובר 2000 ובפברואר 2004 פנה מנהל המרכז הרפואי "אסף הרופא" להנהלת משרד הבריאות וביקש אישור להקים יחידה לטיפול בקרינה בבית החולים. כמו-כן, בפברואר 2004 פנתה גם מנהלת המרכז הרפואי "העמק" להנהלת המשרד וביקשה להקים יחידה דומה. "למרות ההתנגדויות חתם שר הבריאות, דני נוה, על הצעת תיקון לתקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים) הכוללת אישור להפעלת שמונה מאיצים נוספים על המאושרים בתקנות, כלומר בסך הכול 27 מאיצים. שניים מהמאיצים החדשים מיועדים לשני בתי חולים שאין בהם עדיין יחידות לרדיותרפיה. יצוין, כי מבחינת סדרי מנהל תקינים ומשום חובת הנמקה, מן הראוי היה שהצעת השר תלווה בנימוקים מקצועיים שיבהירו מדוע הוא תומך בהקמת שתי יחידות חדשות לטיפול בקרינה בבתי החולים האמורים", נכתב בדוח.

כוח אדם והכשרת עובדים

משרד הבריאות לא קבע, כמקובל, תקנים ייעודיים לעובדים ביחידות לרדיותרפיה, למרות ההתפתחויות הטכנולוגיות שחלו בתחום זה ולמרות הגידול במספר החולים שהצריכו כוח אדם מיומן.

הוועדה לרדיותרפיה משנת 2003 המליצה לקבוע תקנים של 40 רופאים מומחים ברדיותרפיה, 48 פיזיקאים ודוזימטריסטים, 120 טכנאי קרינה ו- 26 אחיות ביחידות לרדיותרפיה. אולם בביקורת נמצא כי התקן לא תאם את המלצות הוועדה: היו חסרות ביחידות 24.3 משרות רופאים, 16.5 משרות פיזיקאים, 26.5 משרות לטכנאי קרינה ו- 12.5 משרות לאחיות.

ההתפתחויות הטכנולוגיות ברדיותרפיה מחייבות הכשרה מוסמכת לעובדים מקצועיים ביחידות כדי שלא לפגוע באיכות הטיפול. בפועל, העובדים אלו (פיזיקאים, דוזימטריסטים, טכנאי קרינה ואחיות) אינם מקבלים הכשרה ייעודית בתחום טיפולי הקרינה. עד מועד סיום הביקורת לא התחילו בהכשרת כוח אדם, בהתאם להנחית מנכ"ל המשרד מיולי 2004.

ציוד ביחידות לרדיותרפיה

במועד הביקורת פעלו בשש היחידות 21 מאיצים - שישה מאיצים פחות מהמספר המצוין בהמלצות הוועדה לרדיותרפיה מ- 2003. לעומת זאת, תקנות בריאות העם התשנ"ד-1994 מתירות הפעלת 18 מאיצים בלבד. רק בפברואר 2005 הגיש שר הבריאות לשר האוצר את הצעתו לתיקון התקנות. עד מועד סיום הביקורת לא אושרה ההצעה.

הוועדה לרדיותרפיה מ- 2003 המליצה על יחס של 900 מטופלים לכל מכשיר הדמיה (סימולטור), אולם ב- 2004 היו בארץ כ- 1,590 מטופלים לכל סימולטור. מנהלי המרכזים הרפואיים "איכילוב" ו"שיבא" ציינו, כי ההמתנה לסימולציה גורמת לעיכוב בהתחלת הטיפול בקרינה.

בקרת הציוד

תת-וועדה להגנת המטופל העבירה להנהלת משרד הבריאות ביולי 2003 מסמך הנוגע לדרישות הכרחיות לבקרת איכות תקופתית של ביצועי ציוד הקרינה ושל ביצועי הציוד הנלווה בשירותי הרדיותרפיה בארץ. עד מועד סיום הביקורת לא דן המשרד בהצעת הוועדה.

הדוח העלה, כי ביחידה במרכז "רבין" לא תמיד נעשו בקרות יומיות, שבועיות וחודשיות במאיצים ובקרות יומיות בסי.טי. סימולטור, אף שלפי ההנחיות שביחידה יש להקפיד על קיום הבקרות האמורות כסדרן. ביחידה ב"רמב"ם" לא תמיד נעשות בדיקות יומיות, שבועיות וחודשיות, בניגוד להנחיות היחידה.

תקלות במאיצים ותחזוקה מונעת שלהם

ב- 2004 נעשו במרכז "רבין" בשני מאיצים רק שלושה טיפולים מונעים במקום ארבעה, בניגוד להנחיות התחזוקה של המאיצים ביחידה. כמו-כן, ב- 2004 נדחו או הועברו למאיצים אחרים,
כ- 1,200 טיפולים, עקב תקלות שהשביתו את פעילות המאיצים. יש לציין, כי הפסקות בטיפול הקרינה עשויות לפגוע בסיכוי המטופלים להחלים.

ביחידה ב"רמב"ם, את הבקרות על אחד המאיצים ועל הסי.טי. סימולטור עושה חברת אחזקה חיצונית, ולבית החולים אין מידע מלא על פעולות הבקרה של החברה. בינואר-אוגוסט 2005 היו במאיץ החדש שהופעל ב- 2005, 18 ימים שבהם חלו תקלות, ועקב-כך בוטלו טיפולים במשך 3.5 ימים. ב- 2004 חלו בשלושת המאיצים הישנים 60 תקלות שהשביתו אותם למשך 130 שעות.

תהליכי תכנון וטיפול בקרינה

הבטחת איכות הטיפול הרפואי

הטיפול בקרינה כרוך בסיכונים - הוא עלול להרוס רקמות בריאות, לגרום לסיבוכים ולפגוע בסיכויי הריפוי ולכן צריך לדייק במינון הטיפול ובקביעת מקומו ולשמור על תקינות המכשירים וכיולם ולשם כך נחוצה מערכת בקרת איכות שתבדוק את כללי ההפעלה.

מספר גופים מקצועיים המליצו במהלך השנים לקבוע תקנים להבטחת איכות אולם עד מועד סיום הביקורת של משרד המבקר לא פעל משרד הבריאות להסדרת הנושאים הקשורים להבטחת איכות ברדיותרפיה, באמצעות חקיקה או קביעת נוהל מקיף. בפועל, כל יחידה מפעילה תוכנית של בקרה והבטחת איכות לפי הבנתה ואין גורם מרכזי המפקח על איכות הבקרה ביחידות.

בקרה ממוחשבת על תהליכי הטיפול

מערכת ממוחשבת של בקרה ורישום תהליכי הטיפול מהווה כלי פיקוח על שלבי הטיפול. בביקורת שנערכה במרכז הרפואי "רבין" נמצא, כי כי שניים מהמאיצים שפעלו לא היו מחוברים למערכת הבקרה הממוחשבת, ובמרכז הרפואי "רמב"ם" אחד המאיצים שפעלו באותה עת לא היה מחובר למערכת הבקרה הממוחשבת.

נוהלי עבודה ביחידות

הנהלים הכתובים בכל אחת משש היחידות לרדיותרפיה אינם מקיפים את כל סדרי העבודה ביחידה הקשורים ישירות לטיפול, לתכנונו ולחישובו, לאחזקת המכשירים ולבקרה עליהם.

כרטיסי קרינה כאמצעי בקרה על תכנון הטיפול ועל הטיפול בפועל
לכל חולה המגיע ליחידת הקרינה נפתח כרטיס קרינה המלווה אותו במהלך הטיפול. כרטיס הקרינה נועד לשמש להתוויה, לתכנון התוכנית הטיפולית, לבקרה עליה ולביצועה בפועל.

בדיקת המבקר העלתה, כי לעיתים ביחידות ב"רבין" ו"ברמב"ם" לא מילאו אנשי הצוות הטיפולי את כרטיסי הקרינה של החולים, בהתאם להנחיות שנקבעו ביחידות.

ב"רבין" לעיתים לא מילאו הרופאים את הנתונים הנדרשים ולעיתים לא אישרו טכנאי הקרינה בחתימתם כי ביצעו את הטיפול וב"רמב"ם" השתמשו בכרטיס קרינה ישן, למרות הליקויים שנמצאו בו ואף שמרכז המחקר לבטיחות בעבודה והנדסת אנוש בטכניון המליץ לשנות אותו.

עוד העלתה הביקורת ב"רמב"ם", כי בכרטיסים נעשו מחיקות, וכי לא היו בהן חתימות המאשרות את התיקונים, חסרו נתונים נדרשים, חסרו חתימות פיזיקאים וטכנאים, וחתימות הרופאים לא היו ברורות.

משך ההמתנה לטיפול

ממחקרים שנעשו בשנת 2005 עולה, כי דחייתה של התחלת הטיפול בקרינה עלולה לפגוע בהשגת תוצאות הטיפול המבוקשות. מדוח הוועדה לרדיותרפיה מ- 2003 עולה, כי במועד האמור היה משך ההמתנה להתחלת טיפול בקרינה כשישה שבועות. על-פי נתונים שהיחידות מסרו למשרד המבקר, בחודשים ינואר-אפריל 2005 היה ב"רמב"ם" משך ההמתנה לטיפולים משלימים ולטיפולים קורטיבים (מרפאים) - עד שמונה שבועות; לטיפולי ערמונית בברכיתרפיה - עד 16 שבועות. המחסור במכשור ובכוח אדם מקצועי ביחידות הוא הגורם העיקרי להמתנה הממושכת לטיפולים בקרינה.

תכנון טיפולי הקרינה ע"י הרופאים והטיפול בחולים

מהביקורת עולה, כי היחידות בארץ נבדלות זו מזו במידה ניכרת בשיעורי התכנונים התלת-ממדיים מכלל התכנונים שהתבצעו בהן. שיעור התכנונים התלת-ממדיים בשש היחידות באוקטובר 2005 היו: כ- 15%; 33%; 50%; 65%; 66% ו- 100%.

ועדת האיכות מ- 1993 והדוח של האיגוד הישראלי לאונקולוגיה קלינית ולרדיותרפיה מיוני 2004 המליצו שרופא היחידה יבדוק כל חולה וחולה לפחות אחת לשבוע במהלך סדרת טיפולי הקרינה.

בביקורת שנעשתה ב"רבין" נמצא, כי בעשרה מ- 23 תיקי החולים שנבדקו (שהם כ-43% מהתיקים) לא נעשתה בדיקה רפואית בידי רופא היחידה במהלך כל סדרת טיפול הקרינה. ב"רמב"ם" - ל- 16 מ- 36 חולים (44%), לא נעשתה בדיקה רפואית בידי רופא היחידה במהלך כל סדרת טיפולי הקרינה.

לפי הנחיות היחידות, רופאים מומחים אמורים לאשר את הוראות הטיפול של רופאים מתמחים. אולם בעשרה מקרים מתוך 33 שנבדקו ב"רבין" - רופא מומחה לא אישר את הוראות הטיפול שרשמו רופאים מתמחים וב"רמב"ם" - רופאים מומחים אינם מאשרים הוראות טיפול של רופאים מתמחים.

תכנון הטיפול בידי פיזיקאים

הארגון האירופי לרדיותרפיה והדוח של האיגוד מיוני 2004 המליצו, שפיזיקאי בכיר יבקר את התכנון של הפיזיקאים. הביקורת מצאה, כי ב"רבין" ב- 8 מתוך 33 כרטיסי קרינה מ- 2005 שנבדקו בידי משרד המבקר לא נעשתה בקרה של הפיזיקאי הראשי או של פיזיקאי בכיר אחר.

עוד עולה, כי משנת 2003 ועד אמצע 2005 לא נעשה רישום סדיר של תוצאות כל הבקרות שעשה הפיזיקאי הראשי ושל טעויות בחישוב מינוני הקרינה ובביצוע טיפולי הקרינה שהתגלו במהלך הבקרות.

בנוסף, בבקרות שעשה הפיזיקאי הראשי ב- 2003 נמצאו 20 טעויות של פיזיקאים ו- 21 טעויות של טכנאי הקרינה - 4 מתוך 20 הטעויות היו סטיות בקרינה שלא דווחו למנהל היחידה.

מרכז "רבין" אמר בתגובה, כי הטעויות תוקנו במהלך הטיפול ולא נגרם נזק לחולים. ב"רמב"ם" לא מנוהל רישום של בקרה לא על חישובי הפיזיקאים ולא על הטעויות שנמצאו בחישובים שלהם. ב- 9 מתוך 36 כרטיסי קרינה שנבדקו בביקורת, לא נעשתה בקרה של הפיזיקאית הראשית על החישובים של הפיזיקאים, ב- 4 כרטיסים החישובים של הפיזיקאים לא תאמו את הוראות הרופא.

ביצוע ההקרנה בידי טכנאי הקרינה

האיגוד האירופאי לרדיותרפיה המליץ להקצות לכל 60 חולים טכנאי קרינה אחד אולם בפועל ב"רמב"ם" היחס הוא 137.5 חולים לכל טכנאי קרינה, וב"איכילוב" כ- 48 חולים לכל טכנאי.

ב"רבין" נמצא כי 18 מ- 21 התקלות של הטכנאים שהתגלו בביקורת של הפיזיקאי הראשי נגרמו עקב טעויות במינון הקרינה. כמו-כן, משרד המבקר בדק 33 כרטיסי קרינה של חולים שטופלו ב- 2005 ומצא ב- 11 מקרים מהם טעויות של טכנאים במינון הקרינה. "רבין" אמר בתגובה, כי הליקויים תוקנו במהלך סדרת הטיפולים ולפיכך לא היו טעויות ניכרות במנה הכוללת. ב"רמב"ם" - ב- 14 מתוך 36 כרטיסי קרינה של חולים שטופלו ב- 2005 ושנבדקו על-ידי המבקר היו טעויות של טכנאים במינון הקרינה. במועד הביקורת לא נוהלה ביחידה בקרה מתועדת על עבודתם של טכנאי הקרינה.

משך הטיפול בקרינה

בעולם המערבי משך כל טיפול בקרינה אמור להיות 15 דקות בממוצע. נמצא, כי במרכז "רבין" לכל חולה הוקצו 10 דקות טיפול במשמרות בוקר ו- 8 דקות טיפול במשמרות אחר-הצהריים. ב- 75% מהמקרים שנבדקו נמשך הטיפול במשמרות בוקר - פחות מ- 10 דקות לחולה, ואחר-הצהריים - פחות מ- 8 דקות. ב"רמב"ם" משך הטיפולים שתוכננו לכל חולה למשמרות הבוקר היו בין 11.3 ל- 13.7 דקות, ולמשמרות אחר-הצהריים - בין 9.5 ל- 10.8 דקות. הבדיקה העלתה, כי ב- 69% מהמקרים שנבדקו היה משך הטיפול בחולה כ- 9.5 דקות במשמרות אחר-הצהריים.