הרחבת הצריבה בלב לא הפחיתה משמעותית את חזרת הפרעת הקצב

הרחבת אזור הטיפול בחולי פרפור פרוזדורים מתמשך לא השיגה יתרון מובהק על פני ההליך המקובל. ניסוי קליני אקראי שפורסם ב-29.8.26 בכתב העת JAMA מצא כי הוספת בידוד של הדופן האחורית בפרוזדור השמאלי לבידוד ורידי הריאה לא הפחיתה במידה מובהקת את שיעור הישנות הפרעות הקצב בתוך שנה.

התוצאה אינה שוללת לחלוטין אפשרות שהטיפול המורחב מועיל לחלק מהמטופלים. פער מספרי של כעשר נקודות אחוז נרשם בין הקבוצות, וכמה מדדים משניים נטו לטובת ההליך המורחב. עם זאת, הניסוי לא היה גדול דיו כדי לקבוע שהפער לא נבע ממקריות, ולכן הממצא העיקרי נותר שלילי.

206 מטופלים וניטור רציף

הניסוי, PIFPAF-PFA, נערך בשישה מרכזים רפואיים בשווייץ וכלל 206 מטופלים עם פרפור פרוזדורים מתמשך ותסמיני. גילם הממוצע היה 65.8 שנים ו-80.1% מהם היו גברים. המשתתפים עברו לראשונה אבלציה - טיפול המכונה לעיתים "צריבה", אף שבשיטה שנבדקה לא נעשה שימוש בחום או בקור.

כל המטופלים עברו בידוד של ורידי הריאה באמצעות אבלציה בשדה חשמלי פועם. מחציתם הוקצו לקבל גם בידוד של הדופן האחורית בפרוזדור השמאלי, אזור הנחשב מקור אפשרי נוסף להיווצרותם ולהמשכם של אותות חשמליים משובשים.

לאחר ההליך הושתל בכל משתתף התקן שניטר ברציפות את קצב הלב במשך שנה. לניטור הרציף חשיבות רבה, מפני שהפרעת קצב עלולה לחזור גם בלי שהמטופל יחוש בתסמינים. מחקרים המסתמכים רק על בדיקות תקופתיות או על דיווח עצמי עלולים להחמיץ אירועים כאלה ולהציג שיעורי הצלחה גבוהים יותר.

פער מספרי שלא הגיע למובהקות

התוצאה הראשית הייתה הישנות של הפרעת קצב פרוזדורית שנמשכה 30 שניות לפחות, בין היום ה-91 לאחר הטיפול לבין תום שנת המעקב. תקופת שלושת החודשים הראשונים נחשבה תקופת הסתגלות, שבה הפרעות קצב אינן מעידות בהכרח על כישלון ארוך טווח של הטיפול.

שיעור ההישנות המוערך היה 50.6% בקרב המטופלים שעברו בידוד של ורידי הריאה ושל הדופן האחורית, לעומת 60.6% בקרב מי שעברו בידוד של ורידי הריאה בלבד. יחס השיעורים היה 0.75, אך רווח הסמך של 95% נע בין 0.51 ל-1.09 וערך ההסתברות היה 0.13.

מכיוון שרווח הסמך כלל גם אפשרות שאין הבדל בין הקבוצות, לא ניתן לקבוע שההליך המורחב הפחית את ההישנות. מבחינה מספרית מדובר בפער שאינו מבוטל, אך מבחינה מדעית הניסוי לא סיפק ודאות מספקת שהוא משקף יתרון אמיתי ולא תנודה מקרית במדגם קטן.

אות אפשרי באירועים הממושכים

כמה מהתוצאות המשניות היו מעודדות יותר. המטופלים שקיבלו את הטיפול המורחב שהו בהפרעת קצב במשך 6.9% מזמן המעקב בממוצע, לעומת 11% בקבוצת הטיפול הרגיל. ההפרש של 4.1 נקודות אחוז היה מובהק על-פי הסף המקובל, אך קרוב אליו.

גם הישנויות ממושכות במיוחד היו שכיחות פחות בקבוצה שעברה בידוד של הדופן האחורית. הפרעת קצב שנמשכה יום אחד לפחות נרשמה אצל 9.9% מהמטופלים בקבוצה זו, לעומת 24.3% בקבוצת הביקורת.

אלא שהמחקר בחן 29 תוצאות משניות שנקבעו מראש, וב-22 מהן לא נמצא הבדל מובהק. ככל שמבצעים יותר השוואות, גדלה האפשרות שכמה מהן ייראו חיוביות במקרה. משום כך הגדירו החוקרים את התוצאות האלה כבסיס להשערה ולמחקר נוסף, ולא כהוכחה ליעילות ההליך.

הטכנולוגיה שמאפשרת טיפול רחב יותר

אבלציה בשדה חשמלי פועם היא אחת ההתפתחויות הבולטות בטיפול בפרפור פרוזדורים. השיטה מעבירה פעימות חשמליות קצרות היוצרות נקבים זעירים בקרומי תאי שריר הלב וגורמות להשבתתם. בניגוד לאבלציה המבוססת על חימום או הקפאה, היא נועדה לפגוע באופן בררני יותר ברקמת הלב ולצמצם את הפגיעה האפשרית בוושט, בעצבים ובמבנים סמוכים.

בידוד ורידי הריאה הוא הבסיס המקובל לטיפול, משום שאצל מטופלים רבים האותות החשמליים המעוררים את הפרפור מגיעים מאזורים שבהם הוורידים מתחברים לפרוזדור השמאלי. בפרפור מתמשך ההפרעה כבר עשויה להישען על אזורים נוספים, ובהם הדופן האחורית. מכאן נבעה ההשערה שהרחבת הבידוד תשפר את הסיכוי לשמירה על קצב תקין.

השיטה החדשה מאפשרת לבצע את ההרחבה במהירות ובבטיחות יחסית, אך הניסוי מחדד כי קלות הביצוע אינה מוכיחה תועלת קלינית. בשלב זה אין בסיס מספק להוסיף באופן שגרתי בידוד של הדופן האחורית לכל מטופל עם פרפור פרוזדורים מתמשך.

המדגם הקטן מגביל את המסקנה

החיסרון המרכזי של הניסוי הוא גודלו. מחקר שכלל 206 מטופלים עלול שלא לזהות תועלת מתונה אך ממשית. הפער של כעשר נקודות אחוז בתוצאה הראשית מצדיק בדיקה בניסוי גדול יותר, אך אינו מאפשר להמליץ כעת על שינוי הטיפול המקובל.

נוסף על כך, כ-80% מהמשתתפים היו גברים, ולכן מידת ההתאמה של הממצאים לנשים מוגבלת יותר. הניסוי נערך בשווייץ, בדק מערכת אחת של אבלציה בשדה חשמלי פועם ועקב אחר המטופלים במשך שנה בלבד. לא ברור אם התוצאות יהיו זהות במערכות אחרות, במרכזים בעלי ניסיון שונה או במעקב ממושך יותר.

שני מטופלים בקבוצת הטיפול המורחב חוו אירועים שנכללו במדד הבטיחות המשולב. מספר האירועים קטן מכדי להשוות באופן מהימן בין הקבוצות או להעריך סיבוכים נדירים. לכן המחקר אינו מוכיח שהרחבת הטיפול מסוכנת יותר, אך גם אינו מספק הערכת בטיחות סופית.

פרפור פרוזדורים הוא הפרעת קצב שכיחה המעלה את הסיכון לשבץ מוחי, לאי-ספיקת לב ולאשפוזים חוזרים. אבלציה בשדה חשמלי פועם נכנסת במהירות לשימוש גם בישראל, ולכן השאלה אם להרחיב את אזור הטיפול נוגעת ישירות לקרדיולוגים ולמטופלים בארץ.

המסקנה המעשית אינה שיש להימנע תמיד מבידוד הדופן האחורית. ייתכן שההליך מועיל לתת-קבוצה מסוימת של מטופלים או מפחית את משך האירועים גם אם אינו מונע כל הישנות קצרה. עם זאת, הניסוי אינו תומך בהוספה שגרתית של הטיפול לכל חולה רק משום שהטכנולוגיה מאפשרת לבצעו.